Code Pharma, có trụ sở chính tại Hà Lan đặt văn phòng nghiên cứu và phát triển tại Israel, gần đây đã hoàn thành giai đoạn I thử nghiệm thuốc Codivir để sử dụng chống lại virus corona. Hôm thứ Hai, nhóm nghiên cứu Israel sẽ hỗ trợ thử nghiệm Giai đoạn II đã xin phép Ủy ban Helsinki để tiến hành thử nghiệm tại Trung tâm Y tế Barzilai.
Nghiên cứu giai đoạn II, sẽ bao gồm khoảng 150 bệnh nhân và dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng tới, cũng sẽ diễn ra ở Tây Ban Nha, Brazil và Nam Phi. Theo Zyon Ayni, Giám đốc điều hành Code Pharma, mục tiêu là hoàn thành quá trình thử nghiệm trong vòng khoảng ba đến sáu tháng và sau đó nộp đơn xin phép sử dụng khẩn cấp thuốc.
Giáo sư Shlomo Maayan, Giám đốc bộ phận Bệnh truyền nhiễm tại Barzilai, đang tư vấn cho Code Pharma khi Công ty này tiến hành thử nghiệm với Codivir cho biết, “Codivir có tính an toàn rất tốt và tác dụng kháng virus rất ấn tượng, cả trong điều kiện phòng thí nghiệm và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I trên người.
Chúng tôi háo hức chờ đợi kết quả của các nghiên cứu mù đôi (phương pháp thí nghiệm giữ lại các thông tin có thể ảnh hưởng đến những người tham gia thí nghiệm cho đến khi thí nghiệm hoàn tất) bằng cách sử dụng Codivir. Nó có thể là một bước đột phá trong lĩnh vực điều trị kháng virus cho bệnh nhân COVID-19 giai đoạn đầu”.
Thử nghiệm Giai đoạn I gần đây đã được hoàn thành tại Bệnh viện Casa de Saúde - Vera Cruz ở São Paulo, Brazil, dưới sự chấp thuận của Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Quốc gia (CONEP). 12 bệnh nhân trong độ tuổi từ 18 đến 60 bị COVID-19 nhẹ đến trung bình đã tham gia vào nghiên cứu.
Bảy người trong số tình nguyện viên được kiểm tra tuần tự bằng cách sử dụng xét nghiệm gạc PCR tiêu chuẩn hai ngày một lần kể từ khi họ bắt đầu được điều trị, giống như insulin được tiêm dưới da. Bệnh nhân được tiêm hai mũi mỗi ngày trong 10 ngày.
Giáo sư Shlomo Maayan nói rằng 5 trong số các bệnh nhân cho thấy lượng virus đã giảm rất nhiều trong quá trình điều trị. Codivir ức chế đáng kể sự nhân lên của virus ở tất cả bệnh nhân với tác dụng kháng virus được ghi nhận sớm nhất là ba ngày sau khi bắt đầu điều trị.
Hơn nữa, hồ sơ an toàn của thuốc rất tốt. Giám đốc điều hành Code Pharma cho biết không có tác dụng phụ đáng kể nào từ việc điều trị, cũng như những người dùng thuốc không có bất kỳ dấu hiệu tác dụng phụ nào thường liên quan đến nhiễm trùng COVID-19.
| |
CODIVIR dựa trên một chuỗi 16 axit amin ngắn có nguồn gốc từ tích hợp HIV-1, được phát hiện lần đầu tiên bởi các nhà nghiên cứu tại Đại học Hebrew, những người vẫn còn làm việc tại Code Pharma. |
Giám đốc điều hành Code Pharma giải thích: “Ý tưởng ban đầu là tiêu diệt tế bào nhiễm HIV, đồng thời lưu ý rằng loại thuốc này dường như gây chết tế bào HIV trong các thử nghiệm tiền lâm sàng. Vào khoảng thời gian đại dịch COVID-19 bắt đầu, Code Pharma đang thử nghiệm không chính thức loại thuốc này trên bệnh nhân HIV ở Congo.
Ông Ayni cho biết: Một bệnh viện ở đó đã bắt đầu sử dụng thuốc này cho bệnh nhân COVID-19, và tình trạng của bệnh nhân đã hoàn toàn tốt hơn - một số trong vài giờ và một số trong vài ngày".
Sau đó, bệnh viện yêu cầu các liều bổ sung, được sử dụng trong một thử nghiệm lâm sàng không chính thức, nơi các bác sĩ phân chia và theo dõi những bệnh nhân đã nhận Codivir và những bệnh nhân không dùng. Tất cả các bệnh nhân trong độ tuổi từ 35 đến 78 và đang được điều trị trong phòng chăm sóc đặc biệt (bệnh nhân thở oxy).
Bác sĩ cho họ uống thuốc và thấy chỉ trong 9 ngày, hai bệnh nhân đã hoàn toàn bình phục, những người còn lại thì đỡ nhiều và hầu như không còn dấu vết của virus. Trong số 15 người không điều trị bằng Codivir, 14 người đã tử vong.
Vì vậy, Công ty quyết định thực hiện các nghiên cứu trong ống nghiệm tại Dịch vụ Nghiên cứu Virus học nổi tiếng ở London, với những gì Giáo sư Maayan mô tả là “kết quả xuất sắc” khi thấy được "sự loại bỏ hoàn toàn virus" dù kết quả diễn ra hơi khác nhau ở mỗi người. Tuy nhiên, có một điều rõ ràng đối với Code Pharma: Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã chứng minh hoạt tính kháng virus mạnh mẽ của Codivir.
Kết quả phòng thí nghiệm là những gì dẫn đến thử nghiệm ở Brazil. Thử nghiệm đa quốc gia giai đoạn II sẽ tiến hành mù đôi và cũng đánh giá Codivir trong điều trị các trường hợp nhẹ đến trung bình.
Ông Ayni cho biết do mức độ lây nhiễm COVID cao đang tiếp tục diễn ra trên khắp thế giới, Ccông ty đang chuẩn bị gửi yêu cầu phê duyệt khẩn cấp tới một số quốc gia sau khi quá trình thử nghiệm Giai đoạn II đối với Codivir hoàn tất. Đồng thời cũng đang chuẩn bị cho việc sản xuất hàng loạt Codivir tại các địa điểm khác nhau trên toàn thế giới vì “thế giới đang cần một loại thuốc kháng virus chống lại COVID - 19”, Giám đốc điều hành của Code Phamar nhấn mạnh.