Theo đó, Công ty Vimedimex khẳng định đã được cấp phép nhập khẩu và Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Hayat-Vax cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam
Là một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm có lịch sử hình thành và phát triển gần 40 năm tại Việt Nam, Công ty Vimedimex luôn có ý thức trách nhiệm đối với cộng đồng. Góp phần vào nỗ lực của ngành y tế nước nhà trong việc ngăn chặn và đối phó đối với đại dịch COVID-19 tại Việt Nam, Công ty Vimedimex đã hợp tác với G42 Medications Trading một trong những Tập đoàn kinh tế hàng đầu tại Các Tiểu vương quốc Ả rập thống nhất (UAE) nhập khẩu vắc xin phòng chống COVID-19 Hayat-Vax từ UAE về Việt Nam. Công ty Vimedimex đã tiến hành đầy đủ các thủ tục theo quy định của pháp luật và yêu cầu của Bộ Y tế về việc xin cấp phép nhập khẩu và cấp phê duyệt đối với vắc xin Hayat-Vax tại Việt Nam.
- Ngày 10/9/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết địnhsố 4361/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
- Ngày 16/9/2021, Cục Quản lý dược ban hành văn bản số 11108/QLD-KD, đồng ý để Công ty Vimedimex nhập khẩu 30.000.000 liều vắc xin Hayat-Vax.
Căn cứ vào hai văn bản nêu trên, Công ty Vimedimex đã thực hiện nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax như sau:
- Trước khi thanh toán đơn hàng đầu tiên nhập khẩu 1.085.880 liều Vắc xin Hayat-Vax tương ứng với bảy lô vắc xin Hayat-Vax, Cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của 07 lô vắc xin Hayat-Vax cho Công ty Vimedimex, Công ty Vimedimex đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng bảy lô vắc xin, kết quả trên hồ sơ cho thấy, những lô vắc xin này, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vắc xin Hayat-Vax đều chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
- Sáng ngày 29/09/2021, 1.085.880 liều vắc xin Hayat-Vax phòng COVID-19 sản xuất tại UAE đã vận chuyển bằng đường hàng không đến Sân bay Quốc tế Nội bài Thủ đô Hà Nội. Cục Hải quan TP Hà Nội thông báo cho Công ty Vimedimex được mang 1.085.880 liều vắc xin Hayat-Vax về bảo quản, thực hiện các hoạt động kiểm định chất lượng, xuất xưởng sau đó mới thực thông quan theo quy định.
- Ngày 29/9/2021, Công ty Vimedimex phối hợp với Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế thực hiện quy trình lấy mẫu, gửi mẫu kiểm định theo đúng quy định.
- Ngày 01/10/2021, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Cấp Giấy chứng nhập xuất xưởng 07 lô vắc xin Hayat-Vax do công ty Công ty Vimedimex nhập khẩu.
- Ngày 02/10/2021 (Thứ bảy), Công ty Vimedimex nộp hồ sơ thông quan, trong đó có Giấy chứng nhập xuất xưởng 07 lô vắc xin Hayat-Vax để thực hiện thông quan 07 lô hàng vắc xin Hayat-Vax theo đúng thông báo của Cục hải quan thành phố Hà Nội.
- Sáng ngày 04/10/2021, Công ty Vimedimex liên hệ với Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương để xin hướng dẫn tiêm chủng và triển khai tiêm chủng vắc xin Hayat-Vax trên 63 tỉnh thành.
- Ngày 05/10/2021, Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương gửi Giấy mời cho Công ty Vimedimex tham dự Hội thảo và tổ chức tập huấn trực tuyến về việc tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 trong đó có vắc xin Hayat-Vax vào 8h30 ngày 07/10/2021.
Như vậy, việc nhập khẩu và sử dụng 1.085.880 liều vắc xin Hayat-Vax, Công ty Vimedimex đã tuân thủ và thực hiện đúng các quy định của pháp luật và Quyết địnhsố 4361/QĐ-BYT, ngày 10/9/2021 của Bộ Y tế.Công ty Vimedimex
Thông tin về cấp phép nhập khẩu và phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Hayat-Vax và các nội dung chính thống liên quan đến vắc xin Hayat- Vax đã được Công ty Vimedimex đăng tải trên website chính thống của Công ty và nhiều trang báo có uy tín trong nước cũng đã đăng tải công khai thông tin này.
Cũng theo Công ty Vimedimex, việc nhập khẩu, phân phối vắc xin Hayat vax tại Việt Nam là hoàn toàn tuân thủ các quy định của pháp luật hiện hành
Hệ thống văn bản pháp luật của Việt Nam đã quy định khá đầy đủ về các nội dung, điều kiện, yêu cầu đối với một Doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nhập khẩu, phân phối dược phẩm nói chung và nhập khẩu, phân phối vắc xin COVID-19 nói riêng, cũng như các quy định về quản lý hoạt động tiêm chủng.
Theo đó, các văn bản then chốt điều chỉnh nội dung này bao gồm: Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007; Luật Dược năm 2016, Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (Nghị định số 104/2016), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Nghị định số 54/2017), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (Nghị định số 155/2018), Nghị quyết số 21/NQ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 (Nghị quyết số 21/NQ-CP); Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 để thực hiện Nghị Quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/07/2021 của Quốc Hội khóa XV (Nghị quyết 86/2021). Cụ thể là:
Thứ nhất:Theo quy định tại Khoản 7, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ-CP,“7. Khuyến khích các đơn vị đủ điều kiện tổ chức tiêm chủng tự nguyện cho các tổ chức, cá nhân có yêu cầu và tự chi trả chi phí tiêm chủng. Các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được sử dụng kinh phí trong phạm vi dự toán chi thường xuyên đã được giao theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước hoặc nguồn kinh phí hoạt động theo quy định của pháp luật hoặc hạch toán vào chi phí được khấu trừ khi xác định thu nhập chịu thuế theo pháp luật thuế thu nhập doanh nghiệp để tiêm chủng cho người lao động”.
Bên cạnh những đối tượng được ưu tiên, để đạt được hiệu quả cao nhất trong việc phòng chống dịch bệnh COVID-19, Chính phủ khuyến khích các Doanh nghiệp đủ điều kiện thực hiện tiêm chủng tự nguyện và tự chi trả chi phí, đây chính là sự cho phép có đầy đủ thẩm quyền pháp lý để các Doanh nghiệp có nhu cầu thực hiện đặt hàng, cũng như xác lập các giao dịch mua vắc xin COVID-19 từ chính các doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu và phân phối vắc xin trên thị trường, theo đúng quy định của pháp luật.
Thứ hai: Theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Nghị quyết số 21/NQ-CPcủa Chính phủ về nguồn kinh phí thực hiện: “3. Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vắc xin tự nguyện chi trả” và theo quy định tại Điểm 9, Khoản 7, mục IV, Kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 1467 /QĐ-BYT ngày 05 /3 /2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế): d) Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vắc xin tự nguyện chi trả.
Quy định này của Chính phủ, Bộ y tế rất cần thiết trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu tiêm vắc xin COVID-19 tự nguyện trong xã hội, sử dụng ngân sách nhà nước đối với các hoạt động cứu trợ trên diện rộng, huy động nguồn kinh phí tư nhân trong chiến dịch tiêm chủng toàn quốc. Với sự cho phép của Chính phủ, lợi ích của xã hội, lợi ích của từng cá nhân được hài hoà với hoạt động quản lí của Nhà nước, đây cũng là cơ sở pháp lý cần thiết, có giá trị đảm bảo cho các hoạt động nhập khẩu, vắc xin từ nước ngoài về Việt Nam, có thể thực hiện thành công các giao dịch, theo nhu cầu của đối tượng sử dụng, trong phạm vi được Nhà nước cho phép.
Thứ ba: Theo quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị Quyết số 21/NQ-CP“Quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ và Biểu mẫu số 09, Phụ lục số 07, Nghị định 54/2017.
Theo đó, giá mua vắc xin và giá dịch vụ tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định số 104/2016 và Biểu mẫu số 09 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017, đây chính là sự kiểm soát hiệu quả bằng pháp luật đối với hoạt động tiêm chủng vắc xin COVID-19 theo nhu cầu, loại bỏ khả năng trục lợi từ các giao dịch liên quan đến vắc xin, cũng là cơ sở pháp lý để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vắc xin COVID-19 tại Việt Nam xác định giá, chi phí và thực hiện các hoạt động kê khai giá, thuế... theo đúng quy định của pháp luật.
Căn cứ vào các quy định nêu trên việc xây dựng cơ cấu giá bán vắc xin Hayat-Vax phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định số 104/2016 và Biểu mẫu số 09 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017. Ngày 05/10/2021, Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex đã ban hành Thông báo số:26/2021/TB-VMD chính thức thông báo Giá bán vắc xin Hayat Vax cho các Doanh nghiệp đang hoạt động thuộc khối ngành kinh tế ngoài nhà nước tại 63 tỉnh thành trên cả nước, trong đó có nội dung: Giá bán vắc xin Hayat-Vax là 660.000 đồng/liều đã bao gồm thuế VAT (Bằng chữ: Sáu trăm sáu mươi nghìn đồng cho một liều).
Mức giá trên được xây dựng theo cơ cấu giá như sau: Giá bán = Giá mua nhà cung cấp + Chi phí tư vấn + Chi phí tài chính + Chi phí vận chuyển và bảo quản + Chi phí quản lý + Chi phí bán hàng và chi phí truyền thông + dự phòng phí
Thứ tư: Chỉ đạo của Thủ Tướng chính phủ tại Thông báo số 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 và hỗ trợ tiêm chủng của Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
Ngày 20/8/2021, Văn phòng Chính phủ Thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại văn bản số: 5800/VPCP-KGVX, ngày 20/8/2021, trong đó, có nội dung: “Bộ Y tế kiểm tra để hướng dẫn và thực hiện nhất quán việc quản lý nhà nước: Bộ y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép, bảo quản và tổ chức tiêm miễn phí theo quy định”
Ngày 10/09/2021, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế ban hành công văn số: 606/CV-KĐQG gửi Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex (Vimedimex), trong đó có nội dung: Phúc đáp công văn số 834/2021/CV-VMD ngày 10/09/2021 của Vimedimex về việc đề nghị tiêm chủng vắc xin COVID-19 Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xin được trả lời như sau: Viện đồng ý hỗ trợ tiêm chủng cho khách hàng của Công ty Vimedimex tại Trung tâm dịch vụ khoa học kỹ thuật y tế của Viện. Những nội dung cụ thể về kế hoạch triển khai công tác tiêm chủng với Quý công ty sẽ được thể hiện trong Hợp đồng hợp tác giữ hai bên theo đúng quy định. Đối với việc tiếp nhận và bảo quản vắc xin Hayat-Vax, Viện sẽ tổ chức tiếp nhận và bảo quản đủ số lượng vắc xin theo kế hoạch tiêm chủng cho công ty tại Viện.
Ngày 08/10/2021, Bệnh viện phổi Trung Ương ban hành văn bản số:2420/BVPTU-CTCLQG ngày 08/10/2021 gửi Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex về việc hỗ trợ kỹ thuật tiêm vắc xin phòng COVID-19 Hayat-Vax tại 63 tỉnh thành trên toàn quốc.
Như vậy có thể thấy, các doanh nghiệp tự chi trả tiền mua vắc xin covid-19 và giá dịch vụ tiêm chủng được nhà nước hỗ trợ tiêm miễn phí cho người lao động tại các doanh nghiệp và tuân thủ đúng quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị Quyết số 21/NQ-CP của Chính Phủ. Quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ và Biểu mẫu số 09, Phụ lục số VII, Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ và Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 08/07/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vắc xin phòng COVID-19 năm 2021- 2022.
Công ty Vimedimex cũng khẳng định có đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật để thực hiện các hoạt động nhập khẩu, phân phối, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2016: “2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”.
Theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 42 Luật Dược năm 2016, “2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây: a) Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh dược dược”.
Theo quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 44 Luật Dược năm 2016: “1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây: d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”.
Căn cứ theo các quy định nêu trên thì cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và cơ sở này chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đã được cấp.
Ngày 08/09/2021, Cục quản lý dược - Bộ y tế ban hành Quyết định số: 524/QĐ-QLD về việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh: 2-8 độ C cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex. Phạm vi bảo quản: Thuốc sinh học.
Ngày 15/09/2021, Bộ y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: 632/ĐKKDDBYT cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex. Phạm vi kinh doanh là Thuốc sinh học
Như vậy, theo quy định tại Điểm d, Khoản 1, Điều 44, Luật Dược năm 2016, Công ty Vimedimex có đủ chức năng thực hiện các hoạt động nhập khẩu, phân phối vắc xin Hayat-Vax cho các doanh nghiệp đang hoạt động thuộc khối ngành kinh tế ngoài nhà nước tại 63 tỉnh thành có nhu cầu mua vắc xin Hayat-Vax để tiêm phòng ngừa COVID-19 cho người lao động tuân thủ đúngNghị quyết số 21/NQ-CP của Chính phủ
Về ngoại giao Vắc xin COVID-19, Công ty Vimedimex cho biết: Trong quá trình thực hiện các hoạt động hợp tác thương mại với Tập đoàn G42 của UAE, ngày 04 tháng 8 năm 2021, Công ty Vimedimex đã có Quyết định số 85-1/2021/QĐ-VM về việc bổ nhiệm chức vụ Phó Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đối với bà Nguyễn Thị Mai Phương để thực hiện hoạt động phụ trách đối ngoại tại Các Tiểu vương quốc Ả rập thống nhất và phụ trách giao dịch trực tiếp với Tập đoàn Royal Strategic Partner và Group 42 Medications Trading LLC.
Với Quyết định này, bà Nguyễn Thị Mai Phương chỉ được trao nhiệm vụ phụ trách các vấn đề về đối ngoại trong quan hệ hợp tác với đối tác UAE của Công ty Vimedimex. Tuy nhiên, do bà Nguyễn Thị Mai Phương đã có những hành vi vượt quá phạm vi, quyền hạn, nhiệm vụ được giao nên ngày 08/10/2021, Hội đồng quản trị Công ty Vimedimex đã ban hành Quyết định số 104/2021/QĐ-VMD miễn nhiệm chức vụ Phó Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đối với bà Nguyễn Thị Mai Phương.
