Dược phẩm Quốc tế Abipha cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng hỗ trợ trong việc chuẩn đoán và điều trị bệnh được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả và an toàn.

Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên bắt buộc để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có thể triển khai các thủ tục cần thiết về sau như: làm thủ tục công bố tiêu chuẩn (đối với TTBYT loại A); thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm (đối với TTBYT loại B, C, D), nhập khẩu sản phẩm, đấu thầu sản phẩm...

Tuy nhiên, việc phân loại đúng theo nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) lại không hề dễ dàng do tính đa dạng về chủng loại cũng như đòi hỏi về độ an toàn, chính xác cao. Doanh nghiệp cũng không thể tự phân loại trang thiết bị y tế mà cần phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hiện nay, nhu cầu về trang thiết bị y tế (TTBYT) rất lớn, đa dạng về chủng loại và đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Các nguyên tắc về quản lý TTBYT cần đảm bảo:

-          Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả của TTBYT

-          Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của TTBYT và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng

-          Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của TTBYT.

Việc quản lý trang thiết bị y tế dựa trên nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố theo quy định của pháp luật.

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về quản lý TTBYT; khi thực hiện xin phép nhập khẩu hoặc công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành cho 1 sản phẩm là trang thiết bị y tế cần phải thực hiện phân loại TTBYT. Các trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các TTBYT đó:

- Nhóm 1: gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2: gồm TTBYT thuộc loại B,C,D trong đó:

+ TTBYT thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ TTBYT thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ TTBYT thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Cơ sở pháp lý thực hiện phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT):

- Số 36/2016/NĐ-CP nghị định về quản lý TTBYT

- Số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT.

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật, phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tháng 3/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế - Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo số công bố 210000003/PCBPL-BYT.

Các lợi ích khi làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA:

•  Đội ngũ nhân sự thực hiện phân loại là Bác sỹ, Dược sỹ, Kỹ sư có chuyên môn cao và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.

•  Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.

•  Thời gian phân loại nhanh chóng: thực hiện trong ngày.

•  Tối ưu chi phí cho các thủ tục phân loại bằng giải pháp nhóm Cum, Họ, Bộ TTBYT

•  Nhiều gói dich vụ với chi phí phù hợp theo nhu cầu của khách hàng.        

Ngoài dịch vụ về phân loại trang thiết bị y tế, hiện nay Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA còn cung cấp các dịch vụ khác về TTBYT, bao gồm:

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT.

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.