Tương tự như một số tiêu chuẩn khác như: SSOP, GMP,…. tiêu chuẩn GLP (có nghĩa là “Good Laboratory Practice” – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) cũng là tiêu chuẩn bắt buộc mà các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung, dược phẩm, mỹ phẩm... phải tuân thủ.
Ngay từ khi bắt đầu khởi công Dự án Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha năm 2017, Ban giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm quốc tế Abipha đã xác định Trung tâm kiểm nghiệm cần được xây dựng hiện đại, đồng bộ đạt chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) và hướng tới tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 – Tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Hội đồng Điện, Điện tử quốc tế (IEC) ban hành để quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Trung tâm kiểm nghiệm được bố trí tại khu vực riêng biệt trên tầng 6 của tòa nhà điều hành trong khuôn viên nhà máy Dược phẩm CNC Abipha với diện tích lên tới 615m2.
| |
Trung tâm kiểm nghiệm nằm tại tầng 6 tòa nhà điều hành Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha |
Theo quy định của Bộ Y tế, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP cần đạt các yêu cầu về cơ sở vật chất, đảm bảo các điều kiện: có đầy đủ chức năng (vi sinh, hóa học, khu kiểm nghiệm hóa lý, phòng máy...), nhiệt độ phòng nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C, độ ẩm, ánh sáng phù hợp cho công tác kiểm nghiệm. Bên cạnh đó, phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo vệ sinh, tránh tiếng ồn, bụi bặm, nhiễu điện từ. Ngoài ra phòng kiểm nghiệm cũng phải đảm bảo các yêu cầu về hệ thống thiết bị, dụng cụ, quy trình làm việc, quản lý hồ sơ tài liệu, nhân lực có chuyên môn, trình độ…theo tiêu chuẩn GLP.
Trước khi theo chân người hướng dẫn đi thăm quan Trung tâm kiểm nghiệm tại Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha, chúng tôi được phát bộ áo blue, dép, mũ trùm đầu, khẩu trang để mặc nhằm đảm bảo không có nguồn lây nhiễm từ bên ngoài vào khu kiểm nghiệm. Bước vào Trung tâm kiểm nghiệm, chúng tôi thực sự ấn tượng với sự rộng rãi, quy mô và hiện đại của Trung tâm.
Theo giới thiệu từ ông Nguyễn Trường Lập – Giám đốc Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha, hoạt động phân tích, kiểm nghiệm đóng vai trò quyết định trong việc kiểm soát chất lượng, độ an toàn của sản phẩm. Vì vậy, công tác kiểm nghiệm luôn phải được thực hiện đúng, đủ các bước với sự kiểm soát nghiệm ngặt theo đúng quy trình. Tất cả sự đầu tư về thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất, con người tại nhà máy Dược phẩm CNC Abipha cho Trung tâm kiểm nghiệm đều nhằm mục đích cho ra những kết quả kiểm nghiệm đạt độ chính xác cao trong thời gian ngắn nhất.
| |
Phòng chất chuẩn tại Trung tâm kiểm nghiệm nhà máy Dược phẩm CNC Abipha |
Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha là một trong các nhà máy có quy mô và hiện đại hàng đầu miền Bắc. Năng lực sản xuất lớn, đa dạng mặt hàng với đầy đủ các dây chuyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản xuất men vi sinh, sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu, sản xuất thuốc tân dược, sản xuất Trang thiết bị y tế, sản xuất mỹ phẩm…. Với vai trò kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm, khối lượng công việc mà Trung tâm kiểm nghiệm thực hiện phục vụ hoạt động sản xuất của nhà máy Dược phẩm CNC Abipha là rất lớn và đa dạng, bao gồm:
+ Thực hiện hoạt động kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm theo quy trình đã xác lập, đúng thời gian, đáp ứng yêu cầu của nhà máy.
+ Thực hiện kiểm tra chất lượng nước RO, kiểm soát vi sinh khí nén, kiểm soát vi sinh môi trường sản xuất bao gồm kiểm soát vi sinh không khí, vệ sinh phòng sản xuất, vệ sinh thiết bị sản xuất, vệ sinh nhân viên.
+ Tổ chức thực hiện công tác thẩm định có liên quan theo yêu cầu của nhà máy.
Bên cạnh đó, Trung tâm kiểm nghiệm luôn thực hiện công tác tiêu chuẩn hóa hoạt động tại Trung tâm bao gồm xây dựng và cập nhật bổ sung hệ thống tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, lập đề cương thẩm định phương pháp phân tích và các đề cương thẩm định khác có liên quan; Tổ chức hoạt động đánh giá chất chuẩn dùng trong phòng kiểm nghiệm; Tổ chức đánh giá, hiệu chuẩn và bảo trì các thiết bị kiểm nghiệm; Tổ chức tự thanh tra phòng kiểm nghiệm theo định kỳ để cải tiến hệ thống chất lượng; Thực hiện huấn luyện, đánh giá tay nghề định kỳ của nhân viên Trung tâm; Xây dựng kế hoạch để tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức hàng năm.
Tại Nhà máy CNC Abipha, Trung tâm kiểm nghiệm được chia thành các khu vực riêng phục vụ từng hoạt động kiểm nghiệm các chỉ tiêu vật lý, chỉ tiêu hóa học, chỉ tiêu vi sinh và độ vô trùng. Trung tâm được thiết kế đồng bộ các phòng đáp ứng đầy đủ chức năng như kho hóa chất, các phòng chứa thiết bị đặc thù, phòng lưu chất chuẩn, phòng lưu mẫu, khu kiểm nghiệm vi sinh và thử độ vô trùng…
Cũng như hệ thống nhà xưởng sản xuất, mặt bằng khu kiểm nghiệm được thiết kế tối ưu với đường đi con người vào riêng, ra riêng, mẫu sạch riêng, mẫu thải riêng kết hợp với hệ thống phân vùng áp suất cho các khu vực sạch khác nhau cùng các thiết bị khóa liên động, Airlock để hạn chế tối đa các rủi ro nhiễm chéo, đảm bảo sự chính xác của kết quả phép thử.
| |
Thực hiện lấy mẫu bán thành phẩm để kiểm nghiệm theo quy định |
Trung tâm được trang bị đầy đủ các thiết bị hiện đại, tiên tiến nhất hiện nay để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm. Các thiết bị kiểm nghiệm của Trung tâm như máy phân tích quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS, các máy sắc ký lỏng hiệu năng cao của các hãng nổi tiếng như Agilent, Shimadzu,… được nhập khẩu nguyên chiếc từ các nhà cung cấp hàng đầu của Đức, Mỹ, Nhật,… Hệ thống các thiết bị đo lường được kiểm định, hiệu chuẩn đúng qui định trước khi sử dụng và định kỳ để đảm bảo độ chính xác của phép đo.
| |
Thực hiện phân tích mẫu bằng máy TOC phòng thí nghiệm |
Để hạn chế tối đa rủi ro nhiễm vi sinh từ môi trường bên ngoài; tạo cho bề mặt sàn, vách hoàn hảo, liền mạch, không thấm nước, không thấm dầu và dễ dàng vệ sinh. Hệ thống phòng chức năng Trung tâm kiểm nghiệm đều được ngăn bằng vách panel nhập khẩu 100% từ Anh, dùng sơn phủ Epoxy nhiều lớp. Riêng với khu kiểm nghiệm vi sinh, 100% các phòng được bo góc, nẹp nhôm đảm bảo không có khe kẽ khó vệ sinh, hạn chế tối đa rủi ro nhiễm vi sinh từ môi trường bên ngoài.
Phòng thí nghiệm hóa lý gồm các khu vực dành riêng cho hoạt động kiểm nghiệm các chỉ tiêu vật lý, hóa học từ khâu xử lý mẫu cho đến việc kiểm tra các chỉ tiêu. Các thiết bị đặc thù như thiết bị sinh nhiệt, cân… đều được đặt trong môi trường phù hợp để đảm bảo độ chính xác cao cho các phép đo, hạn chế tối đa sai số trong quá trình kiểm nghiệm.
Trung tâm kiểm nghiệm thiết kế hệ thống điều hòa không khí riêng biệt và các điều kiện phòng thí nghiệm được kiểm soát online thông qua hệ thống BMS (Hệ thống quản lý tòa nhà thông minh) nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về môi trường phòng kiểm nghiệm theo nguyên tắc GLP.
| |
Hoạt động tại Trung tâm kiểm nghiệm Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha |
Để vận hành Trung tâm kiểm nghiệm một cách trơn tru và hiệu quả, chính xác, yếu tố con người rất được Dược phẩm CNC Abipha chú trọng đầu tư. Bên cạnh trình độ chuyên môn cao, nhân sự của phòng kiểm nghiệm còn đảm bảo kĩ năng vận hành thành thạo các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại như máy quang phổ hấp phụ nguyên tử (AAS), các máy sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)…
Hàng năm, nhân sự được tham gia các lớp đào tạo về GLP, các SOP (Quy trình thao tác chuẩn),… Ngoài việc định kì đánh giá năng lực kiểm nghiệm, nhân sự Trung tâm kiểm nghiệm còn thường xuyên được cử đi đào tạo bên ngoài để cập nhật kiến thức chuyên môn, nâng cao nghiệp vụ.
Không chỉ được đầu tư bài bản và đồng bộ về hệ thống phần cứng (cơ sở hạ tầng, máy móc thiết bị, hệ thống phụ trợ), hệ thống hồ sơ, tài liệu của trung tâm kiểm nghiệm được xây dựng và bảo quản theo yêu cầu của tiêu chuẩn GLP từ đầu vào đến đầu ra như quy trình nhận mẫu - kiểm nghiệm - lưu mẫu đến thẩm định thiết bị phân tích, phương pháp phân tích, quy trình điều tra và xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS),...
Nhiều năm trở lại đây, sản phẩm được sản xuất, gia công từ Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha đã và đang được tin dùng rộng rãi trên thị trường, chiếm trọn niềm tin của người sử dụng. Nhà máy CNC Abipha cũng trở thành đối tác tin cậy cho nhiều doanh nghiệp khi có nhu cầu gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, dược phẩm... Đó chính là minh chứng rõ ràng nhất cho tính chính xác, hiệu quả của Trung tâm kiểm nghiệm Nhà máy Dược phẩm CNC Abipha.