Đối tượng được hỗ trợ thuốc
Theo dự thảo, Thông tư này quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ hoặc một phần số lượng thuốc trong chu kỳ, liệu trình điều trị cho cơ sở khám chữa bệnh (KCB) để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện. Đối tượng áp dụng bao gồm: Cơ sở KCB thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc; Người bệnh có và không có thẻ bảo hiểm y tế; Nhân viên y tế tham gia chương trình hỗ trợ thuốc; Cơ sở kinh doanh dược thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc; Các đơn vị có liên quan khác.
Về nguyên tắc chung thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc, Điều 3 Thông tư quy định: Việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở KCB và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở KCB và người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc thay đổi sử dụng thuốc, thay đổi phương pháp điều trị khác. Cơ sở KCB tham gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạm vi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang thiết bị phù hợp với chỉ định, sử dụng thuốc hỗ trợ. Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược, bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ.
Về phía người bệnh tham gia chương trình phải thuộc đối tượng áp dụng của chương trình hỗ trợ thuốc và được chẩn đoán xác định bệnh phù hợp với phạm vi chỉ định của chương trình hỗ trợ thuốc; phải được cung cấp, tư vấn đầy đủ thông tin về phác đồ điều trị và chi phí của phác đồ sử dụng thuốc trong chương trình, thông tin so sánh với các phác đồ điều trị hiện có khác (nếu có) theo tài liệu đính kèm theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; đồng ý, tự nguyện tham gia chương trình hỗ trợ thuốc và ký xác nhận vào Mẫu Phiếu đăng ký tự nguyện tham gia Chương trình hỗ trợ thuốc của người bệnh. Nội dung của Mẫu Phiếu đăng ký tự nguyện tham gia Chương trình hỗ trợ thuốc của người bệnh phải có các thông tin tối thiểu được quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
Bên cạnh đó, người kê đơn thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về kê đơn thuốc, yêu cầu của chương trình và phải được người đứng đầu cơ sở KCB giao nhiệm vụ tham gia chương trình hỗ trợ thuốc bằng văn bản. Thuốc trong chương trình hỗ trợ phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc hỗ trợ thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài.
Theo dự thảo, chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần phải được Bộ Y tế phê duyệt về nội dung chương trình trước khi triển khai thực hiện. Còn chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ thì Bộ Y tế không phê duyệt. Mà chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ do cơ sở KCB thống nhất bằng văn bản với cơ sở kinh doanh dược (theo mẫu hợp đồng kinh tế). Kinh phí quản lý chương trình hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược và cơ sở KCB thống nhất. Khi thay đổi cơ sở kinh doanh dược thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc đối với thuốc đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt thì hồ sơ trình phê duyệt thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
Thuốc hỗ trợ không sử dụng hết phải hoàn trả
Tại dự thảo, Bộ Y tế đã đề xuất 2 hình thức hỗ trợ thuốc. Một là, hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ với phạm vi áp dụng cho tất cả các mặt hàng thuốc; về hình thức, cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí toàn bộ số lượng thuốc sử dụng trong quá trình điều trị thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh.
Hai là, hỗ trợ thuốc miễn phí một phần, phạm vi áp dụng cho thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu còn trong thời hạn bảo hộ độc quyền; hoặc thuốc chưa có thuốc generic (đối với thuốc hóa dược) hoặc chưa có sinh phẩm tương tự (đối với sinh phẩm) cùng hoạt chất và dạng bào chế tại Việt Nam; với hình thức, cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí một phần số lượng thuốc trong tổng số thuốc mà người bệnh dự kiến phải sử dụng trong chu kỳ, liệu trình điều trị hoặc sau khi người bệnh đã hoàn tất một số chu kỳ, liệu trình điều trị nhất định.
Về việc quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở KCB, Điều 9 dự thảo nêu, thuốc phải được chỉ định sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng, được nhân viên y tế chỉ định sử dụng và cấp phát. Khi chỉ định sử dụng thuốc trong chương trình hỗ trợ, cần ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ của cơ sở kinh doanh dược tại bệnh án hoặc đơn thuốc. Ngoài ra, thuốc được cấp phát trong chương trình hỗ trợ cần được bảo quản, lưu trữ tại khu vực riêng và có ký hiệu nhận biết là thuốc trong chương trình.
Lưu ý, trường hợp không sử dụng hết số thuốc đã được cấp phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh có trách nhiệm hoàn trả số thuốc chưa sử dụng cho cơ sở KCB. Trường hợp bất khả kháng người bệnh hoặc gia đình người bệnh không hoàn trả được số thuốc chưa sử dụng, cơ sở KCB phải có biên bản xác nhận lý do không thu hồi được thuốc cần hoàn trả.
