Bắt đầu từ phòng thí nghiệm, ý tưởng và nghiên cứu tiền lâm sàng
Hành trình của vaccine bắt đầu từ những phát hiện trong phòng thí nghiệm. Khi một loại bệnh mới xuất hiện hoặc bùng phát, các nhà khoa học phải xác định cơ chế gây bệnh, thường là các protein hoặc cấu trúc trên bề mặt virus hoặc vi khuẩn. Dựa trên đó, các nhà nghiên cứu sẽ phát triển các công nghệ phù hợp để kích thích hệ miễn dịch, như sử dụng virus bất hoạt, mRNA, protein tái tổ hợp hoặc các vectơ virus. Chẳng hạn, vaccine phòng bệnh sốt rét RTS,S/AS01 của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được phát triển sau hàng chục năm nghiên cứu để đối phó với ký sinh trùng Plasmodium, nguyên nhân chính gây tử vong cho hàng triệu trẻ em ở châu Phi mỗi năm. Giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, bao gồm thử nghiệm trên tế bào và động vật, giúp xác định mức độ an toàn ban đầu và khả năng kích thích miễn dịch.
Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn quan trọng nhất, khẳng định tính hiệu quả và an toàn, chia thành ba pha rõ rệt. Ở pha 1, vaccine được thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người (20 - 100 người) để đánh giá mức độ an toàn và liều lượng tối ưu. Ví dụ, vaccine HPV phòng ngừa ung thư cổ tử cung đã trải qua giai đoạn này nhằm đảm bảo không gây phản ứng phụ nghiêm trọng. Tiếp theo đến pha 2, vaccine được thử nghiệm trên hàng trăm người để tiếp tục kiểm tra tính an toàn và hiệu quả trong việc kích thích miễn dịch. Pha 3 là giai đoạn cuối cùng, thử nghiệm với hàng nghìn đến hàng chục nghìn người tham gia để xác minh hiệu quả trên diện rộng. Một ví dụ điển hình là vaccine chống bại liệt của Jonas Salk vào những năm 1950, được thử nghiệm trên 1,8 triệu trẻ em, mở đường cho việc xóa sổ căn bệnh này tại nhiều quốc gia.
Đáng chú ý, quá trình này thường kéo dài nhiều năm, đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). Dù vậy, thực tế vẫn có những kỳ tích. Vào đầu năm 2020, khi virus SARS-CoV-2 bắt đầu lan rộng trên toàn cầu, những nhà khoa học tại BioNTech và Moderna đã bước vào cuộc chạy đua chưa từng có trong lịch sử để phát triển vaccine. Đây là lần đầu tiên công nghệ mRNA được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất vaccine, một công nghệ đã được nghiên cứu từ thập niên 1990 nhưng chưa từng được thương mại hóa.
Quá trình phát triển vaccine mRNA bắt đầu với việc giải mã bộ gen của SARS-CoV-2 chỉ trong vài tuần sau khi virus được phát hiện. Các nhà khoa học nhanh chóng xác định protein gai (spike protein) là mục tiêu chính. Đây là phần giúp virus xâm nhập tế bào người và nếu cơ thể có thể nhận diện protein này, hệ miễn dịch sẽ kịp thời ngăn chặn sự lây nhiễm. Trong vòng chưa đầy một năm, vaccine mRNA đã hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, một kỳ tích mà trước đây phải mất ít nhất 5 - 10 năm. Theo báo cáo trên The Lancet, giai đoạn thử nghiệm cuối cùng của vaccine Pfizer-BioNTech có sự tham gia của hơn 43.000 người tại nhiều quốc gia. Kết quả cho thấy hiệu quả bảo vệ lên đến 95%, một con số đáng kinh ngạc. Nhưng không phải tất cả đều suôn sẻ. Các nhà khoa học và nhà quản lý phải đối mặt với áp lực lớn từ chính phủ và dư luận. “Chúng tôi không thể mắc sai lầm”, Tiến sĩ Ugur Sahin, đồng sáng lập BioNTech chia sẻ, “Mỗi ngày đều là một cuộc đua với thời gian, nhưng sự an toàn luôn là ưu tiên hàng đầu”. Cuối cùng, vào tháng 12/2020, vaccine Pfizer-BioNTech và Moderna đã được FDA cấp phép khẩn cấp, đánh dấu bước ngoặt lịch sử trong cuộc chiến chống đại dịch.
Dây chuyền sản xuất đến mũi tiêm và tiêm chủng toàn cầu
Sau khi vaccine được phê duyệt, một câu chuyện khác bắt đầu: làm thế nào để đưa vaccine đến với hàng tỷ người trên khắp thế giới? Theo báo cáo của WHO, đây là một thách thức chưa từng có, không chỉ vì số lượng vaccine khổng lồ cần được sản xuất mà còn vì yêu cầu đặc biệt trong bảo quản và phân phối. Một sai sót nhỏ trong khâu sản xuất có thể ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng.
Vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech là minh chứng. Vaccine Pfizer yêu cầu sản xuất với công nghệ mới và bảo quản ở nhiệt độ cực thấp (-70°C), trong khi hầu hết các hệ thống y tế trên thế giới chưa sẵn sàng cho điều này. Nhiều công ty vận tải quốc tế phải thiết kế lại toàn bộ chuỗi cung ứng để đáp ứng yêu cầu bảo quản. Hàng triệu thùng chứa lạnh đã được sản xuất và các quốc gia nghèo hơn nhận được hỗ trợ từ các tổ chức như COVAX để xây dựng chuỗi lạnh của riêng mình.
Ấn Độ, quốc gia sản xuất vaccine lớn nhất thế giới, đã trở thành trung tâm quan trọng trong chuỗi cung ứng toàn cầu. Theo Reuters, Viện Huyết thanh Ấn Độ (Serum Institute of India) đã sản xuất hàng trăm triệu liều vaccine AstraZeneca để phân phối cho các nước đang phát triển. Tuy nhiên, sự bùng phát của làn sóng Covid-19 thứ hai tại Ấn Độ vào đầu năm 2021 đã khiến nguồn cung này bị gián đoạn, gây áp lực lớn cho các nước phụ thuộc vào nguồn vaccine này.
 |
Sự ra đời của vaccine mang lại hy vọng và sự sống cho hàng triệu người trên thế giới. (Ảnh: Shutterstock) |
Ngay cả khi vaccine đã sẵn sàng, việc thuyết phục người dân đi tiêm cũng không phải dễ dàng. Theo một khảo sát trên Pew Research Center, khoảng 30% người dân tại Mỹ ban đầu không tin tưởng vào vaccine, phần lớn do thông tin sai lệch lan truyền trên mạng xã hội. Tại các quốc gia nghèo hơn, vấn đề không chỉ dừng lại ở niềm tin mà còn là khả năng tiếp cận. The Economist chỉ ra rằng, đến cuối năm 2021, chưa đầy 5% dân số tại nhiều quốc gia châu Phi được tiêm phòng đầy đủ. Tình trạng bất bình đẳng trong phân phối vaccine trở thành một vấn đề đạo đức toàn cầu.
Sau khi vaccine được sử dụng rộng rãi, việc giám sát an toàn vẫn tiếp tục thông qua các hệ thống báo cáo tác dụng phụ. Chẳng hạn, hệ thống VAERS (Hệ thống Báo cáo Tác dụng Phụ Vaccine) tại Hoa Kỳ đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện các phản ứng không mong muốn hiếm gặp. Song song đó, các nhà khoa học không ngừng cải tiến vaccine để đối phó với các biến thể mới hoặc tăng hiệu quả bảo vệ. Vaccine ngừa cúm là một ví dụ, được cập nhật hàng năm dựa trên dự đoán về chủng virus phổ biến.
Việt Nam là quốc gia sản xuất vaccine uy tín thế giới
Hành trình vaccine cũng để lại nhiều bài học quý giá, trong đó là cần đầu tư nhiều hơn vào nghiên cứu và sản xuất vaccine trong nước để giảm phụ thuộc vào nguồn cung quốc tế. Với bề dày kinh nghiệm và sự đầu tư bài bản vào công nghệ, Việt Nam đang dần khẳng định vị thế trên bản đồ y học thế giới, với tư cách một trong những quốc gia sản xuất vaccine uy tín, đóng góp quan trọng vào công cuộc bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong nước và quốc tế.
Từ những năm 1960, Việt Nam đã bắt đầu sản xuất được vaccine đầu tiên. Đó là vaccine phòng bại liệt. Đến nay, sự nghiệp sản xuất vaccine của nước ta đã có bề dày lịch sử hơn nửa thế kỷ. Việt Nam đã sản xuất thành công nhiều loại vaccine, từ vaccine phòng lao, bạch hầu, uốn ván, ho gà, đến các loại vaccine phối hợp. Điểm nổi bật là các sản phẩm này không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn xuất khẩu sang nhiều quốc gia khác, đặc biệt các nước đang phát triển.
Một minh chứng rõ ràng cho năng lực sản xuất vaccine của Việt Nam là năm 2023, Việt Nam đã sản xuất thành công sản phẩm vaccine phòng bệnh dịch tả lợn châu Phi và chính thức xuất khẩu vaccine phòng bệnh dịch tả lợn châu Phi AVAC ASF LIVE của Công ty Cổ phần AVAC Việt Nam sang 5 nước, bao gồm: Philippines, Indonesia, Malaysia, Ấn Độ, Myanmar.
Mặc dù có những bước tiến, ngành sản xuất vaccine tại Việt Nam vẫn đối mặt với không ít thách thức. Một trong những vấn đề lớn nhất là đầu tư vào nghiên cứu và phát triển còn hạn chế so với các nước phát triển. Ngoài ra, việc mở rộng quy mô sản xuất để đáp ứng nhu cầu toàn cầu cũng đòi hỏi sự hỗ trợ lớn hơn từ cả Nhà nước và doanh nghiệp. Tuy nhiên, tương lai của ngành sản xuất vaccine tại Việt Nam vẫn rất hứa hẹn. Với sự hỗ trợ từ các tổ chức quốc tế và chiến lược phát triển rõ ràng, Việt Nam đang dần trở thành một trung tâm sản xuất vaccine tại khu vực Đông Nam Á. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cho người dân Việt Nam mà còn đóng góp vào sứ mệnh y tế toàn cầu.
