Theo Sở Y tế TP HCM, qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố là thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/), Sở Y tế TP HCM phát hiện nhiều trường hợp tự công bố không đúng quy định.
Sở đã ban hành 2 Quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B, cụ thể: Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 09/5/2025 Thu hồi 33 số công bố; Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025 Thu hồi 37 số công bố.
Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B.
Qua kiểm tra, Sở Y tế TP HCM ghi nhận 5 lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế là: sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; phân loại thiết bị y tế không đúng quy định; mục đích sử dụng không phù hợp; thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định; thông tin hồ sơ không chính xác.
Sở Y tế TP HCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn TP HCM cần nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đồng thời, các đơn vị này phải chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định...
Sở Y tế TP HCM khẳng định sẽ tiếp tục siết chặt quản lý và xử lý nghiêm các trường hợp cố tình khai sai để trục lợi.
