Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số 563 /QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina, có địa chỉ Số 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, TP HCM.
Nguyên nhân xử phạt do Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Oralfuxim 500 (SĐK: VD-19761-13) và thuốc Zincap 50 (SĐK: VD-21191-14).
Hành vi này vi phạm quy định điểm c, khoản 3, Điều 56 - Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b, khoản 13, Điều 2 - Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021.
Đồng thời, Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 6 thuốc: Thuốc Themogene (SĐK: VD-26642-17), Thuốc Avimci (SĐK: VD-20405-14), Thuốc Cefixim 200 mg (SĐK: VD-33243-19), Thuốc Brohexin 8mg (SĐK: VD-33241-19), Thuốc Yaford (SĐK: VD-20610- 14), Thuốc Mocovium M (SĐK: VD-17313-12).
Đối với hành vi này, công ty vi phạm quy định điểm b, khoản 1, Điều 56 - Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm a, khoản 13, Điều 2 - Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Với 2 hành vi vi phạm trên, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina tổng số tiền 140 triệu đồng.
Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina, do ông Dương Đình Sơn làm Giám đốc. Đơn vị này, có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mã số 0316092423, do Sở kế hoạch và đầu tư TP HCM cấp lần đầu ngày 3/1/2020, đăng ký thay đổi lần thứ 1 ngày 12/3/2020; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 535/ĐĐKKD-BYT, do Bộ Y tế cấp ngày 27/1/2021.
