Theo đó, vắc xin Spikevax (tên khác là Covid-19 Vaccine Moderna) với thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA theo dạng bào chế hỗn dịch tiêm bắp do 2 cơ sở Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha và Recipharm Monts – Pháp sản xuất được Bộ Y tế đồng ý cấp phép cho nhập khẩu theo nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Được biết, cơ sở đề nghị phê duyệt cấp phép nhập khẩu vắc xin này là Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam. Theo QĐ của Bộ Y tê cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Đồng thời đưa ra các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;
Bộ này cũng giao Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 – 2022; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
