Bộ Y tế phê duyệt vaccine Sputnik V dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp tính đến ngày 25/2.
Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vaccine này trước khi đưa ra sử dụng...
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Sputnik V cho Bộ Y tế và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã cấp phép cho 2 vaccine nước ngoài ngừa COVID-19 phục vụ nhu cầu phòng chống dịch.
Trước đó vào cuối tháng 1 vừa qua, vaccine AstraZeneca của Anh đã được Bộ Y tế cấp phép và Việt Nam đang tiêm chủng diện rộng.
Sputnik V là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vaccine này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Đến nay, vaccine Sputnik V đã được hơn 50 quốc gia phê duyệt sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vaccine Sputnik V có hiệu quả lên tới 91%, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.