Đây là giai đoạn 1 của nghiên cứu lâm sàng do Học viện Quân y thực hiện, sau khi được Hội đồng Đạo đức quốc gia phê duyệt trên cơ sở thẩm định kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng (trên động vật) về an toàn và đáp ứng miễn dịch đối với các vắc xin Nano Covax.
Có 3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm vắc xin, liều tiêm 25mcg/người. Tình nguyện viên sau khi được tiêm vắc xin thử nghiệm sẽ được nghỉ ngơi tại phòng theo dõi của Học viện và theo dõi trong vòng 72h, sau đó được trở về nhà và luôn có sẵn nhân viên y tế theo dõi sức khỏe.
Chia sẻ tại buổi tiến hành tiêm mũi thử nghiệm, PGS.TS Nguyễn Xuân Kiên, Cục trưởng Cục Quân Y cho hay: “Để chấm dứt được tình trạng dịch bệnh thì vắc xin là quan trọng nhất và sau khi trải qua rất nhiều quy trình kiểm định nghiêm ngặt thì Học viện Quân y là đơn vị thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù chúng ta đã chuẩn bị kỹ càng trước chiến dịch, nhưng những gì sắp xảy ra vẫn đang ở phía trước, vì vậy phải đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm”.
| |
| Buổi tiến hành tiêm mũi vắc xin Covid-19 thử nghiệm đầu tiên trên người có sự tham gia của đại diện Bộ Y tế, Bộ KHCN, Bộ Quốc phòng và Học viện Quân y. |
Đại diện Bộ Y tế, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục KH-CN và đào tạo cho biết: “Ngày hôm nay chúng ta chính thức tiêm mũi 1 của giai đoạn đầu tiên cho các đối tượng thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19. Trước mắt còn cả “trận chiến” rất cần sự chung tay của cộng đồng, người dân trong đó có những người tình nguyện tham gia nghiên cứu vắc xin. Đặc biệt phải đảm bảo tính an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, đây là trách nhiệm của chúng ta với người dân. Hy vọng trong thời gian tới thử nghiệm sẽ có kết quả và đưa đến được cho người dân”.
Giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin nhằm đánh giá tính an toàn của vắc xin, vì vậy mọi dự phòng cho tình huống xấu nhất đều được các bác sĩ chuẩn bị kỹ lưỡng. Theo Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y: “Để tiến hành tiêm mũi vắc xin đầu tiên của gia đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi đã chuẩn bị, diễn tập sẵn những tình huống với mục đích nếu có bất cứ tai biến hoặc có tác dụng phụ không mong muốn nào thì phải xử lý được. Mặc dù tỷ lệ xảy ra các trường hợp tai biến không cao, nhưng vẫn cần phải chuẩn bị”.
| |
| Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y chia sẻ với báo chí trong buổi tiêm thử nghiệm Covid-19 sáng 17/12. |
Theo yêu cầu của nghiên cứu, người tiêm tình nguyện cần tuân thủ các yêu cầu về đảm bảo sức khỏe. Đặc biệt không sử dụng rượu, bia để đảm báo tính chính xác của các phản ứng sau tiêm vắc xin Covid-19. Hiện có khoảng 300 người đăng ký tham gia nghiên cứu lâm sàng.
Trong trường hợp xảy ra tai biến vắc xin và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện thì giá trị bảo hiểm tối đa sẽ là 100 triệu đồng/vụ.
Trong giai đoạn 1 và 2 của nghiên cứu Việt Nam cần khoảng 3.000 người thử nghiệm. Trước tiêm các tình nguyện viên được khám sức khỏe và làm các xét nghiệm để xác định đủ điều kiện, người có cơ địa dị ứng sẽ không có chỉ định tiêm trong nghiên cứu này.