Trong số 671 loại thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.
Theo Cục Quản lý Dược, trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
