Vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng
Chính phủ vừa có báo cáo gửi Quốc hội về tình hình phòng, chống dịch COVID-19, nhất là việc ứng phó với biến thể Omicron; việc lãnh đạo, chỉ đạo, xử lý, phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch.
Theo báo cáo, từ khi xuất hiện dịch đến nay, Chính phủ, Thủ tướng đã có nhiều chỉ đạo thông qua các nghị quyết, công điện, thông báo và thường xuyên chỉ đạo tại các cuộc họp trực tuyến toàn quốc, các văn bản, kết luận riêng. Theo đó nghiêm cấm, chống mọi biểu hiện, hành vi lợi dụng để tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong mua sắm trang thiết bị, thuốc, sinh phẩm, kít xét nghiệm, tiêm chủng vaccine. Chính phủ, Thủ tướng cũng giao các cơ quan chức năng kịp thời nắm bắt tình hình, tăng cường thanh kiểm tra, điều tra, xử lý nghiêm theo pháp luật nếu có sai phạm.
Về vi phạm của Cty Việt Á, Chính phủ khẳng định đây là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Cty Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ.
“Vụ án đã được Ban Chỉ đạo (BCĐ) Trung ương phòng, chổng tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện BCĐ theo dõi. Thủ tướng đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh để trục lợi bất chính”, báo cáo nêu.
Chính phủ cho biết, hiện Bộ Y tế, Bộ KH&CN đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý giá... để phục vụ công tác thanh kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng, làm rõ và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
Phải tiếp tục đánh giá chất lượng test kit
Liên quan việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm, báo cáo cho hay, tại thời điểm đầu 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7/4/2020, các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm. Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do các tổ chức quốc tế tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.
Trong bối cảnh đó, Bộ KH&CN đã phối hợp triển khai nhiệm vụ KHCN cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng Corona mới 2019 do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Cty Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện. Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ KH&CN thành lập họp ngày 3/3/2020, 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.
Theo báo cáo của Chính phủ, sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Cty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện SARS-CoV-2; trong điều kiện phòng chống dịch khẩn cấp, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị & Công trình y tế) đã có văn bản hướng dẫn Cty nộp bổ sung hồ sơ đăng ký. Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ KH&CN nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp phép lưu hành tạm thời trong 6 tháng; và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.
Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Về việc cấp số đăng ký lưu hành 5 năm, sau khi được cấp phép tạm thời, Cty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến 3 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, chất lượng và hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị & Công trình y tế) đã yêu cầu và Cty Việt Á đã bổ sung hồ sơ. Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành.
Ngày 4/12/2020, Bộ Y tế ra Quyết định 5071/QD-BYT về việc cấp số lưu hành với sản phẩm “LightPoweriVA SARS-CoV-2 Ist RT-rPCR” của Cty Việt Á và “One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0” của Cty Sao Thái Dương, số lưu hành có giá trị 5 năm. Theo báo cáo của Học viện Quân y (đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ), đơn vị này tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10/2021.
