Theo Khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định, đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế theo mẫu số 04/TT.
Cơ quan tiếp nhận báo cáo tiến độ gia công thuốc là Cục Quản lý Dược,Bộ Y tế.
Việc báo cáo tiến độ định kỳ hằng năm tới Cục quản lý Dược cũng được áp dụng đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam. Cụ thể, theo khoản 2 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao các công đoạn sản xuất thuốc thành phẩm.
Thông tư 16/2023/TT-BYT còn quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống, danh mục thuốc gia công (không chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc), thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp giấy phép lưu hành, danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy phép lưu hành.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 1/10/2023.
