Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu trường Đại học Y Hà Nội, giai đoạn 2 và 3a, vaccine này được thử nghiệm lâm sàng tại Hà Nội; Bắc Ninh và Long An với khoảng 1.000 tình nguyện viên.
Tại Bắc Ninh, việc thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại huyện Yên Phong ở các xã Tam Giang, Yên Phụ, Hoà Tiến, Đông Thọ và Thị trấn Chờ.
Từ ngày 20-23/9, nhóm nghiên cứu bắt đầu tiến hành tuyển tình nguyện viên; từ ngày 24-26/9 tổ chức khám sàng lọc. Qua khám sàng lọc hơn 500 tình nguyện viên tuổi từ 18-65, nhóm nghiên cứu đã thu tuyển được 338 người. Ngày 27/9 – 29/9 tiêm mũi 1 vaccine ARCT- 154 cho 338 tình nguyện viên, riêng trong ngày 29/9 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 82 người còn lại.
Trò chuyện với các tình nguyện viên vừa tiêm vaccine ARCT- 154, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế thay mặt đoàn công tác của Bộ Y tế và nhóm nghiên cứu bày tỏ lời cảm ơn đến những người tình nguyện đã “đồng lòng góp sức tham gia vào quá trình thử nghiệm vaccine, để cùng với các nhà khoa học, chuyên gia nỗ lực thúc đẩy nghiên cứu, phát triển vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng của người dân”.
Bác H. một tình nguyện viên vui vẻ chia sẻ: “Chúng tôi tin tưởng nên đã tự nguyện đăng ký làm người tình nguyện tiêm vaccine. Đủ điều kiện để tiêm, khiến tôi mừng lắm. Mình được tiêm vaccine để bảo vệ sức khoẻ của mình và cũng để bảo vệ người thân”.
Theo PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý Lâm sàng, nghiên cứu viên của nhóm nghiên cứu trường Đại học Y Hà Nội cho biết: Báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn của vaccin ARCT-154 đã được Hội đồng Đạo đức Y sinh học Bộ Y tế nghiệm thu ngày 20/9/2021. Các kết quả bước đầu cho thấy vaccine ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khoẻ mạnh.
“Chúng tôi đánh giá đây là nghiên cứu có tính khoa học và đảm bảo các điều kiện để triển khai giai đoạn tiếp theo. Hội đồng đánh giá giai đoạn 1 trước hết vaccine này là an toàn. Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, chúng tôi hy vọng trong thời gian khi triển khai giai đoạn 2 và 3 tại nhiều tỉnh thành Bắc Ninh, Hưng Yên và Vĩnh Long, Tiền Giang, Đồng Tháp với tổng số hơn 20.000 người tình nguyện. Sau khi có kết quả của giai đoạn 3, Bộ Y tế sẽ có những kết quả cuối cùng về hiệu lực bảo vệ của vacine này”- TS Nguyễn Ngô Quang nói.
Cũng theo TS Nguyễn Ngô Quang, vaccine ARCT- 154 theo công nghệ mRNA được phát triển trên cơ sở vaccine ARCT- 021 (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore) chính vì thế Hội đồng đạo đức đã cho phép để đảm bảo tiến độ và thời gian và đặc biệt có được vaccine theo công nghệ trên nhằm phục vụ cho công cuộc phòng chống dịch ở Việt Nam, nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a.
Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Pasteur TP HCM đang tiến hành triển khai giai đoạn 2 và 3a. Việc tiêm mũi 1 hiện đã hoàn thành tại Bắc Ninh và Vĩnh Long.
Theo đề cương của nghiên cứu, dự kiến việc tiêm mũi 2 vaccine này với người tình nguyện của gian đoạn 2 và 3a tại Yên Phong sẽ diễn ra khoảng ngày 25-27/10/2021. Tại phía Nam, cũng khoảng thời gian này sẽ diễn ra việc tiêm thử nghiệm mũi 2 cho người tình nguyện.
“Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ mRNA tương tự vaccine Pfizer và Moderna. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy điểm vượt trội của vaccine này là tác động tốt trên các biến chủng của SARS-CoV-2 đặc biệt trên biến chủng Delta”, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh thông tin thêm.
Dự kiến giai đoạn 3a sẽ kết thúc vào ngày 24/11/2021, nhóm nghiêm cứu sẽ đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12/2021. Nếu kết quả tốt nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vaccine ARCT-154.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA (tương tự Pfizer và Moderna) đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Vaccine do Công ty CP Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
Công nghệ mRNA cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma. Hiện nay, các loại vaccine ngừa COVID-19 dựa trên công nghệ mRNA của Công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vaccine có khả năng chống được biến chủng Delta đã được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
"Bài/Loạt bài tuyên truyền thực hiện Nghị quyết 84/NQ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ"
