Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi không được thiết kế chủ yếu để đo lường hiệu quả chống lại virus. Thay vào đó, nó so sánh lượng kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em với phản ứng của những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.
Dựa trên những kết quả đó, Pfizer và BioNTech vào tháng trước cho biết vaccine COVID-19 của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em.
Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vaccine với liều lượng 10 microgram, bằng một phần ba liều lượng tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Các cố vấn bên ngoài của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dự kiến sẽ gặp nhau vào thứ Ba tới để bỏ phiếu về việc có nên khuyến nghị cơ quan này cho phép tiêm vaccine cho nhóm tuổi đó hay không, sau khi FDA công bố đánh giá về các bằng chứng do Pfizer đệ trình.
Pfizer cũng cho biết hôm thứ Sáu rằng họ đã mở rộng thử nghiệm lâm sàng để cải thiện dữ liệu an toàn của mình, tăng hơn gấp đôi số lượng trẻ em đăng ký.
Theo các tài liệu tóm tắt, hồ sơ tác dụng phụ ở nhóm trẻ em mở rộng không cho thấy bất kỳ mối quan tâm mới nào về an toàn từ vaccine. Trước đây, Công ty đã nói rằng hồ sơ an toàn trong nhóm tuổi thường tương đương với những người từ 16 đến 25 tuổi.
 |
Pfizer-BioNTech công bố vaccine Pfizer có hiệu quả đến 90,7% trong thử nghiệm ở trẻ em. Ảnh: Reuters |
Nhóm trẻ em thứ hai đã được quan sát trong một thời gian ngắn hơn. Tất cả họ đã được tiêm liều thứ hai và hơn 70% đã hơn hai tuần sau liều thứ hai.
Cả vacicne Pfizer / BioNTech và Moderna Inc (MRNA.O) đều có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm tim được gọi là viêm cơ tim, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.
Pfizer cho rằng tỷ lệ viêm cơ tim ở nhóm tuổi có khả năng thấp hơn so với quan sát ở trẻ từ 12 đến 15 tuổi được tiêm chủng. Người ta cũng ước tính rằng số ca nhập viện liên quan đến COVID được ngăn ngừa bằng cách tiêm chủng gấp nhiều lần số ca tiềm ẩn của viêm cơ tim.
Vaccine Pfizer / BioNTech đã được cấp phép theo quy định của Hoa Kỳ cho những người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm cả sự chấp thuận đầy đủ của FDA vào tháng 8 cho những người từ 16 tuổi trở lên.
Khoảng 190 triệu người ở Hoa Kỳ đã được tiêm chủng đầy đủ, trong đó có hơn 11 triệu người từ 12 đến 17 tuổi đã được chủng ngừa Pfizer.
Nếu FDA cho phép tiêm vaccine cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, một nhóm cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ sẽ nhóm họp vào ngày 2 và 3/11 để đưa ra khuyến nghị cho cơ quan này về cách tiêm vaccine. Hầu hết các bang chờ CDC ký khuyến nghị về vaccine trước khi họ bắt đầu tiêm phòng.
