Chiều 11/6, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19,Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.
Cụ thể, trong hôm nay Học viện Quân y sẽ tiêm tiếp cho 200 người. Đơn vị này đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.
Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…
Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.
Theo Trung tá, PGS. TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y, Bộ Quốc phòng, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho 13.000 người và chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỷ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).
Về lý do lựa chọn nhóm liều 25 mcg, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.
Theo PGS. TS Hồ Anh Sơn: "Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện."
Dự kiến, giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người.
Trong quá trình đó, PGS. TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.
"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện.
Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin" - PGS. TS Hồ Anh Sơn khẳng định.
Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).
Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…)1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
Theo đó, lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu.
