Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Phát biểu tại buổi lễ khởi động, ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế cho hay: “Chúng ta tự hào là một số ít những nước trên thế giới đã đạt được những bước tiến phát triển vắc xin để phòng chống đại dịch COVID-19. Vắc xin COVIVAC là sản phẩm thứ 2, là sản phẩm hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam. Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh rất rõ ràng rất nhiều ưu điểm của vắc xin COVIVAC, như tính sinh miễn dịch khá cao, điều kiện đảm bảo an toàn không quá ngặt nghèo khó khăn, rất phù hợp và có cơ sở vật chất rõ ràng tại các trung tâm tiêm chủng, đặc biệt được phát triển trên biến thể mới của SARS-CoV-2. Do đó chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vắc xin này”.
Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
 |
| Ông Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội phát biểu tại buổi lễ khởi động. |
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm tình nguyện sử dụng các liều: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm placebo) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Ông Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội đồng nghiên cứu viên chính TNLS vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 cho biết, trong thời gian ngắn đã được hội đồng của Bộ Y tế thẩm định, cũng được cấp chứng chỉ cho việc thử nghiệm vắc xin và những chế phẩm khác. "Cho phép tôi được cho mặt thầy và trò của nhà trường xin trân thành cảm ơn sự tin tưởng của các đồng chí lãnh đạo Bộ Y tế đã giao nhiệm vụ đặc biệt này cho nhà trường. Chúng tôi cam kết huy động mọi nguồn lực có thể, về con người, vật chất để công việc tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ." - Ông nói.
Việc thử nghiệm giai đoạn 1 do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, PGS.TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng – Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.
