Theo Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác được Quốc hội thông qua vào ngày 29/11/2006, Chính phủ đã ban hành NĐ số 56/2008/NĐ-CP ngày 29/04/2008 quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người. Tuy nhiên, NĐ này chỉ quy định về điều kiện thành lập ngân hàng mô chứ không quy định các điều kiện hoạt động của ngân hàng mô mà theo khái niệm điều kiện kinh doanh là các quy định mà cá nhân, tổ chức phải đáp ứng để được hoạt động.
Do vậy trong thời gian qua, Bộ Y tế đã chủ trì, phối hợp với các cơ quan hữu quan thành lập Ban soạn thảo gồm đại diện của Bộ Y tế, Bộ Tư pháp, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an, Văn phòng Chính phủ và một số chuyên gia, nhà khoa học để tiến hành xây dựng Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của NĐ theo đúng các quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Ngoài ra, tiếp tục chỉnh lý, hoàn thiện Dự thảo NĐ sửa đổi, bổ sung trên cơ sở nghiên cứu, tiếp thu ý kiến của các bộ, ngành, viện nghiên cứu, bệnh viện, sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị thuộc Bộ Y tế đồng thời bám sát các quy định của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác và Luật Đầu tư.
Theo đó, Bố cục của Dự thảo NĐ sửa đổi, bổ sung gồm có 4 điều: Một là, sửa đổi, bổ sung một số điều của NĐ số 56/2008/NĐ-CP ngày 29/04/2008 của Chính phủ với nội dung quy định về sửa đổi các điều kiện liên quan đến việc thành lập ngân hàng mô, chức năng của ngân hàng mô và hồ sơ, thủ tục cấp phép hoạt động của ngân hàng mô. Hai là, điều khoản chuyển tiếp, ba là hiệu lực thi hành và cuối cùng là trách nhiệm thi hành.
Việc tiếp tục xây dựng hoàn thiện NĐ nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các ngân hàng mô trong việc cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô thông qua việc công khai, minh bạch các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, thủ tục hành chính. Hơn nữa, còn nâng cao trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước, cải thiện môi trường kinh doanh, năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp tham gia cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh. Không gây xáo trộn nhiều đến hoạt động hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người của hệ thống, đồng thời không phân biệt hệ thống của Nhà nước và tư nhân, từ đó đảm bảo tính công bằng, khách quan trong khi thực hiện các hoạt động này.
Bảo đảm tính hợp hiến và tính khả thi của NĐ đồng thời chú trọng tới tính thống nhất, đồng bộ giữa các quy định của Dự thảo NĐ với các văn bản luật có liên quan.
