Không chỉ Quyết định (QĐ) 12 của Bộ Y tế bị vô hiệu hóa mà bằng sự “qua lại” của Sở Y tế Hà Nội và Bộ Y tế cho thấy Nghị định (NĐ) số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược cũng bị “phế”...
Vi phạm Nghị định?
Trở lại với Công văn số 3779 ngày 23/12/2010 của Sở Y tế Hà Nội gửi Bộ Y tế về việc cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Giấy Chứng nhận) tại các trung tâm bán buôn thuốc. Theo quan điểm của Bộ Y tế tại Công văn số 2057 (20/4/2011 thì các Trung tâm bán buôn thuốc như Công văn 3779 của Sở Y tế Hà Nội đã nêu không phải là Trung tâm đúng nghĩa mà chỉ là tập hợp những cửa hàng (thực tế phần lớn không có cửa hàng nào đạt tiêu chuẩn GDP) của các doanh nghiệp vào một khu vực để cùng kinh doanh thuốc theo đặc thù của từng doanh nghiệp; hay nói nôm na đây chỉ là chợ thuốc.
Nghĩa là, Trung tâm phân phối dược phẩm thực chất phải do một doanh nghiệp đủ mạnh đứng ra tổ chức và phải đạt tiêu chuẩn GDP và GSP.
Vì thế, việc Sở Y tế Hà Nội đề xuất phương án giải quyết việc cấp Giấy Chứng nhận tại các Trung tâm bán buôn thuốc tại Công văn 3779 là không hợp lý. Bởi theo Điều 22, NĐ 79/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược quy định: Điều kiện cấp Giấy Chứng nhận đối với cơ sở bán buôn thuốc đã nêu: Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự các cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn GDP theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 của NĐ này. Theo Điều 27, NĐ 79 thì lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt: “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu”
Như vậy là đã rõ, NĐ số 79 của Chính phủ đã quy định cụ thể điều kiện để cấp Giấy Chứng nhận và Bộ Y tế tại QĐ 12 đã quy định các tiêu chuẩn và lộ trình áp dụng Thực hành tốt phân phối thuốc tại cơ sở bán buôn. Cụ thể, mỗi doanh nghiệp hoặc cửa hàng bán buôn trực thuộc nếu muốn được cấp Giấy Chứng nhận trước hết phải được cấp Giấy Chứng nhận GDP theo đúng tiêu chí và lộ trình đã quy định tại QĐ 12.
Thế nhưng, không hiểu vì sao sau 3 năm kể từ khi QĐ 12 được ban hành, mãi đến ngày 23/12/2010, tức là chỉ còn 1 tuần nữa (1/1/2011) là hết hạn lộ trình, Sở Y tế mới báo cáo Bộ Y tế phương án cấp Giấy Chứng nhận tại các “Trung tâm bán buôn thuốc” (như cách gọi của Sở Y tế Hà Nội)
Tạo nên bất bình đẳng
Từ những vấn đề nêu trên, không ít vấn đề được đặt ra là liệu việc dự kiến cấp Giấy Chứng nhận mà không cấp Giấy Chứng nhận GDP có đi ngược lại quy định tại NĐ 79 hay không?. Nếu các của hàng tại các Trung tâm này đủ điều kiện như QĐ 12 thì có cần phải xin phép Bộ Y tế hay không?.
Việc tạo ra cơ chế riêng cho một số trung tâm bán buôn thuốc ở Hà Nội liệu có công bằng với các doanh nghiệp không có cửa hàng tại các trung tâm này và có công bằng với các địa phương khác cũng có các Trung tâm bán buôn như của Hà Nội nhưng đều thực hiện nghiêm chỉnh quy trình cấp Giấy Chứng nhận GDP và Giấy Chứng nhận theo NĐ 79 và QĐ 12, mặc dù có những địa phương không có được những điều kiện thuận lợi như Hà Nội về cơ sở vật chất, trình độ chuyên môn, trình độ quản lý …
Bên cạnh đó, việc xin một cơ chế riêng (ưu đãi) cho ngành dược Hà Nội liệu có tương xứng với vị trí của Thủ đô – một trong hai đầu mối lớn nhất cả nước về phân phối dược phẩm hay không và có tương xứng với việc đã được đánh giá là địa phương đi đầu trong cả nước về thực hiện GDP không. Đặc biệt, sự tạm bợ, nhếch nhác của các Trung tâm bán buôn thuốc như hiện nay có đem lại hành ảnh tích cực cho ngành dược thủ đô trước con mắt của các địa phương khác trong cả nước và của người nước ngoài hay không...
Từ thực trạng và cách hiểu, vận dụng các văn bản liên quan có thể thấy cái khó để thực hiện GDP không phải đến từ cơ sở vật chất mà nó xuất từ con người, đặc biệt là cơ quan quản lý dược phẩm. Với thực trạng này, câu hỏi không biết bao giờ tiêu chí Thực hành tốt phân phối thuốc mới được thực thi để đảm bảo thuốc được bảo quản và phân phối đúng quy định, có lẽ chỉ có các cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm mới có thể trả lời được.
An Bình