Căn cứ Công văn số 1043 ngày 02/11/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52Gt56 và 52Gt57 ngày 02/11/2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Levosum Số lô: E27621012, NSX: 08/7/2021, HD: 07/7/2024 nêu trên. Theo đó mẫu thuốc lấy tại Công ty cổ phần Thương Mại Dược phẩm TBYT T& C không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng.
Do đó ngày 12/12,Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, Số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024.
Trong văn bản do Cục Quản lý Dược ban hành cho biết, thuốc này do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Được biết, thuốc viên nén Levosum được sử dụng hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân mắc chứng nhược giáp; Dự phòng và hạn chế nguy cơ tái phát bướu giáp lành; Giúp hỗ trợ cân bằng lại hormone tuyến giáp; Hỗ trợ phục hồi cho bệnh nhân mắc chứng cường giáp; Sử dụng cho bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật bướu ác tính.
Cục Quản lý dược nêu rõ lý do thuốc trên bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Viên nén Levosum và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/12/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Theo đó xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế Hà Nội, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
