Lô thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu có mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Pyridoxin hydroclorid và Calci pantothenat.
Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 1 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd và Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.
Cùng với đó, công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd, công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene, SĐKVN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd.
Cục quản lý Dược cũng yêu cầu gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành Quyết định này;
Đồng thời đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểmtra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 31/3.
