Khoảng 427.000 bộ xét nghiệm nhanh, bao gồm hàng nghìn bộ được gửi đến các nhà bán lẻ và một số được cung cấp cho Bộ Quốc phòng, đã bị ảnh hưởng bởi sự cố này.
Khoảng 195.000 bộ dụng cụ này vẫn chưa được sử dụng và thuộc diện thu hồi. Khoảng 202.000 đã được sử dụng, Công ty cho biết. Trong số đó, có khoảng 42.000 kết quả dương tính, trong đó 1/4 số kết quả có thể không chính xác. Tuy nhiên, Công ty cho biết rất khó để xác định một tỷ lệ chính xác.
Ellume đang loại bỏ sản phẩm bị ảnh hưởng khỏi các kệ hàng và thông báo các nhà phân phối nên ngừng phân phối và kiểm dịch những sản phẩm đó ngay lập tức. Việc thu hồi hàng trăm bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 này đúng vào thời điểm nhu cầu tăng vọt dẫn đến khan hiếm bộxét nghiệm tại Mỹ.
Đồng thời Ellume thông báo cho người tiêu dùng có kết quả xét nghiệm dương tính từ bộ kit test của hãng nên thực hiện các xét nghiệm khẳng định vì kết quả ban đầu của họ có thể không chính xác.
Giám đốc điều hành Ellume, Sean Parsons, đã xin lỗi người tiêu dùng về sự cố và "những "căng thẳng và khó khăn phải trải qua do kết quả dương tính giả". Đại diện Ellume cũng cam kết thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, lấy lại niềm tin của người tiêu dùng.
Ellume cho biết họ đã xác định được nguyên nhân gốc rễ là sự cố thay đổi với một trong các thành phần của bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 của hãng và đã "triển khai các biện pháp kiểm soát bổ sung" cũng như đang "tiếp tục làm việc để giải quyết vấn đề dẫn đến việc thu hồi này".
Trong khi đó, Công ty cho biết độ tin cậy của kết quả âm tính từ bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 của Ellume không bị ảnh hưởng. Khoảng 160.000 xét nghiệm từ các lô bộ xét nghiệm nhanh bị ảnh hưởng cho kết quả âm tính.
