Công ty Roche có tên đầy đủ là Hoffmann- La Roche được thành lập năm 1896 bởi hai người là Fritz Hoffmann và La Roche. Trụ sở của công ty hiện đặt tại Basel, Thụy Sĩ. Ngoài ra, họ cũng có nhiều cơ sở trên khắp thế giới, bao gồm các chi nhánh ở Mỹ, Anh, Đức và Trung Quốc.
Công ty này hiện được đánh giá là một trong những công ty hàng đầu thế giới trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, tập trung vào hoạt động nghiên cứu kết hợp với các thế mạnh của công ty trong hoạt động sản xuất và kinh doanh dược phẩm cũng như các thiết bị chẩn đoán bệnh. Roche là công ty công nghệ sinh học lớn nhất thế giới với nhiều loại thuốc có tiếng để điều trị ung thư, virus, viêm, chuyển hóa… Tuy nhiên, tương tự nhiều công ty khác trong cùng lĩnh vực, các sản phẩm của công ty này cũng vướng phải nhiều lùm xùm đáng kể.
Loại thuốc quan trọng
Dịch cúm gia cầm lan từ Đông Nam Á sang châu Âu vào những năm 2000 đã làm dấy lên lo ngại về dịch bệnh trên toàn thế giới mà các chuyên gia y tế cho rằng có thể cướp đi 50 triệu sinh mạng, Công ty Roche - nổi tiếng với sản phẩm thuốc an thần Valium – dường như đã sẵn sàng để chớp lấy cơ hội. Ở thời điểm đó, họ đã là công ty dược phẩm phát triển nhanh nhất thế giới với hiệu suất cổ phần rất cao. Lợi nhuận của nhà đầu tư vào công ty tăng tới 50% trong một năm. Sự tăng trưởng đó chủ yếu là do một loại thuốc có tên Tamiflu.
Trên thực tế, loại thuốc này không phải do Roche phát minh ra mà là sản phẩm của Gilead Sciences - một công ty công nghệ sinh học của Mỹ chuyên sản xuất các loại thuốc kháng virus HIV, viêm gan B hay cúm. Gilead Sciences phát triển loại thuốc trên vào năm 1999 thì cùng năm đó, Roche đã mua lại quyền sản xuất Tamiflu. Mãi đến 2005, công ty này mới giải quyết xong tranh chấp bản quyền giữa hai bên, theo đó, Roche đồng ý trả cho Gilead 14-22% doanh số Tamiflu hàng năm. Thế nhưng, ngay cả khi việc tranh chấp bản quyền vẫn chưa được xử lý xong xuôi thì lợi nhuận mà thuốc mang lại cho Roche vẫn là điều có thể nhìn thấy rõ.
Tháng 12/2005, Roche đề xuất ba giải pháp mới trong phác đồ điều trị cúm gia cầm A/H5N1 bằng Tamiflu. Các giải pháp này gồm tăng liều Tamiflu, kết hợp Tamiflu với một số chất chống virus khác hoặc kéo dài thời gian điều trị bằng Tamiflu sau khi các nghiên cứu cho thấy virus H5N1 gây bệnh cúm gia cầm đã phát triển khả năng kháng loại thuốc đang được coi là hữu hiệu nhất trong điều trị bệnh này.
| |
| Thuốc Tamiflu của hãng Roche |
Tháng 6/2009, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tuyên bố cúm A/H1N1 là đại dịch toàn cầu, nâng mức cảnh báo về dịch bệnh lên mức 6, cấp cao nhất trong thang cảnh báo về sức khỏe cộng đồng của WHO. Đó là lần đầu tiên sau hơn 40 năm, WHO tuyên bố một dịch cúm thành đại dịch trên quy mô toàn cầu. Ở thời điểm đó, loại thuốc chính được dùng để chống lại dịch cúm A/H1N1 là Tamiflu - thuốc đã được dùng cho bệnh cúm gia cầm A/H5N1, một bệnh nguy hiểm gây chết người bắt đầu hoành hành ở châu Á vào năm 2003. Chính phủ nhiều nước cũng đã chi ra những khoản tiền tương đối lớn để mua loại thuốc này về dự trữ.
Điển hình có thể kể đến việc Chính phủ Anh đã chi 0,5 tỷ bảng để dự trữ loại thuốc này với hy vọng nó sẽ giúp ngăn ngừa các tác dụng phụ nghiêm trọng do nhiễm cúm. Những kỳ vọng của mọi người vào công dụng của Tamiflu khi đó được thể hiện ở việc Tổng thư ký Liên hợp quốc khi đó là ông Kofi Annan cũng đã lên tiếng bày tỏ mong muốn rằng thế giới sẽ có thuốc Tamiflu giá rẻ nhằm giúp các nước nghèo trong cuộc chiến chống lại bệnh tật.
Những lỗ hổng
Roche - nhà sản xuất thuốc cảm cúm Tamiflu - trong một nghiên cứu năm 2003 tuyên bố rằng Tamiflu đã giảm hơn 60% nhập viện và giảm 2/3 biến chứng nghiêm trọng của bệnh cúm. Tamiflu về sau đã trở thành một phần của tiêu chuẩn, khuyến nghị chăm sóc bệnh cúm ở nhiều nước. Tạp chí Lancet trong các bài viết về thuốc trên được đăng tải năm 2000 đã không thông tin về bất kỳ phản ứng bất lợi nào của thuốc - điều được cho là rất khó tin với một loại thuốc nào đó. Tuy nhiên, không phải tất cả những tin tức về Tamiflu đều tốt.
Tại Nhật Bản, những thông tin về việc thuốc này gây ảo giác và rối loạn tâm thần đã được công bố - những thông tin chưa từng thấy trong các nghiên cứu trước đó. Năm 2006, Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã kêu gọi thận trọng trong việc sử dụng Tamiflu, đồng thời cảnh báo các bác sĩ để ý những hành vi bất thường được cho là có thể do thuốc trên gây ra. Thế nhưng, một nghiên cứu mới của Roche được công bố vào năm 2007 một lần nữa khẳng định thuốc của họ không có tác dụng phụ về thần kinh.
Mọi việc chỉ thay đổi vào năm 2009, khi lo ngại về việc đại dịch cúm mới lan rộng, khiến hàng tỷ người trên thế giới đổ xô chi tiền để mua Tamiflu về dự trữ. Trước tình hình này, Chính phủ Anh và Australia đã đặc biệt yêu cầu tổ chức Hợp tác Cochrane cập nhật các đánh giá về loại thuốc này.
Cochrane là một tổ chức phi lợi nhuận uy tín toàn cầu với sự thành viên là 14.000 học giả. Những đánh giá của họ được nhận định là luôn đảm bảo yếu tố khách quan và họ cũng không nhận bất kỳ sự hỗ trợ nào của ngành y tế. Các đánh giá của Cochrane được xem là tiêu chuẩn vàng trong y học bởi họ tóm tắt tất cả dữ liệu về một phương pháp điều trị nhất định và đánh giá theo một chu kỳ liên tục bởi các bằng chứng về các phương pháp điều trị hoàn toàn có thể thay đổi theo thời gian, khi các thử nghiệm mới được công bố.
Các đánh giá của họ về Tamiflu cho đến năm 2008 về cơ bản là tích cực, phản ánh ấn tượng chung rằng Tamiflu an toàn và hiệu quả. Trong đánh giá vào năm 2008, Cochrane cho biết có một số bằng chứng cho thấy Tamiflu thực sự làm giảm tỷ lệ biến chứng như viêm phổi.
Tuy nhiên, sau đó, một bác sĩ nhi khoa người Nhật tên là Keiji Hayashi đã để lại một bình luận đáng chú ý bên dưới bài đánh giá Tamiflu trên trang web của Cochrane. Chính bình luận này đã dẫn tới một cuộc điều tra đáng chú ý, đưa đến cuộc cách mạng trong sự hiểu biết của mọi người về những tuyên bố về hoạt tính của thuốc dựa trên bằng chứng.
Cụ thể, ông Hayashi chỉ ra rằng phân tích tổng hợp lớn năm 2003 vốn rất hữu ích trong việc khẳng định hiệu quả của Tamiflu điều trị chỉ có 10 nghiên cứu và trong số 10 nghiên cứu đó, chỉ có hai bài báo thực sự được đăng trên các tạp chí y khoa được đánh giá về uy tín. Các nghiên cứu còn lại chỉ được trình bày không chính thức tại các hội nghị hoặc chỉ được công bố dưới dạng tóm tắt. Và, đặc biệt, tất cả 10 nghiên cứu này đều đã được nhà sản xuất thuốc tài trợ. Từ việc này, các nhà đánh giá của Cochrane đã nhất trí cho rằng cần đánh giá lại về các dữ liệu liên quan đến Tamiflu và tìm tới các tác giả nghiên cứu để có được dữ liệu đầy đủ hơn từ họ bởi các nghiên cứu dựa trên các thông tin được lấy từ nguồn thứ cấp như vậy là không đáng tin cậy.
Cũng từ việc truy vết như vậy, họ biết rằng, trong hầu hết các trường hợp, các tác giả đã không có dữ liệu về các kết quả liên quan đến thử nghiệm thuốc mà thông tin mà họ đăng tải là do Roche nắm giữ bởi công ty dược phẩm này chính là đơn vị đã tài trợ cho các nghiên cứu. Tiến sĩ Tom Jefferson - người đứng đầu nhóm hô hấp của Cochrane, đồng thời là tác giả chính của bản đánh giá năm 2008 - nhận ra rằng ông đã phạm sai lầm khi tin tưởng một cách mù quáng vào dữ liệu từ nguồn khác.
Nhóm nghiên cứu của Cochrane cũng nhận được thông tin rằng không có tổ chức chính phủ nào, kể cả Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) từng truy cập vào dữ liệu đầy đủ về các thử nghiệm liên quan đến Tamiflu. Thông tin về loại thuốc này cũng có sự mâu thuẫn kỳ lạ. Điều quan trọng là các tổ chức khác nhau trên thế giới đã đưa ra những kết luận rất khác nhau về hiệu quả của thuốc.
Ví dụ, FDA cho rằng thuốc này không đem đến lợi ích nào trong việc ngăn các biến chứng của bệnh cúm như viêm phổi trong khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ lại cho rằng có. Cơ quan quản lý Nhật Bản không đưa ra những tuyên bố cho rằng thuốc có lợi trong việc ngăn các biến chứng nhưng Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) lại cho rằng thuốc của Roche có tác dụng như vậy.
Cochrane trong bối cảnh như vậy đã tranh thủ sự giúp đỡ của Tạp chí Y học Anh và Kênh tin tức 4 của Anh để gây áp lực yêu cầu Roche công bố dữ liệu của họ. Năm 2009, Công ty dược này cam kết sẽ cung cấp tất cả dữ liệu từ các thử nghiệm của họ về Tamiflu cho các nhà nghiên cứu nhưng phải 4 năm sau họ mới thực hiện điều đó và Cochrane cuối cùng đã có được tất cả dữ liệu độc lập và hoàn toàn đánh giá bằng bằng chứng mà họ cần.
Nhóm các nhà nghiên cứu của Cochrane đã kiểm tra 83 thử nghiệm, bao gồm nhiều thử nghiệm chưa được công bố. Đến năm 2014, họ đã công bố đánh giá sửa đổi và đưa ra kết luận khá khác so với những gì đã được công bố trước đó. Cụ thể, Cochrane kết luận, Tamiflu đã rút ngắn thời gian của các triệu chứng cúm gần 1 ngày ở người lớn, từ trung bình 7 ngày xuống còn 6,3 ngày.
Tuy nhiên, kết luận khẳng định Tamiflu không có tác dụng rõ ràng đối với các biến chứng nghiêm trọng, được đo bằng tỷ lệ nhập viện. Vì vậy, việc dùng Tamiflu để điều trị cúm thực sự chỉ có lợi ích khiêm tốn.
(Đón đọc: Bài học minh bạch dữ liệu nhìn từ những vụ tai tiếng của Roche