Người tình nguyện bất ngờ bị bệnh
Hãng dược Johnson & Johnson trong một thông báo ngày 12/10 cho biết đã tạm thời ngừng thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của hãng vì một trong những người tham gia thử nghiệm đã bị bệnh. “Chúng tôi tạm ngừng tất cả các thử nghiệm lâm sàng vaccine thí nghiệm phòng Covid-19, bao gồm toàn bộ giai đoạn thử nghiệm thứ 3, vì đã xuất hiện một bệnh không rõ ở một người thử nghiệm”, thông cáo của Johnson & Johnson cho hay.
Johnson & Johnson cho biết không thể công bố thông tin về người bị bệnh vì phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia thí nghiệm. “Hiện nay, chúng tôi đang nghiên cứu về căn bệnh của người này và trước khi công bố chúng tôi cần phải nắm được tất cả dữ liệu liên quan”, Johnson & Johnson cho biết khi từ chối trả lời câu hỏi đề nghị cho biết thông tin về trường hợp người tình nguyện bị bệnh.
Theo Johnson & Johnson, các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE), chẳng hạn như bệnh lý, tai nạn hay các kết quả y tế không hay xảy ra, là “một phần được dự báo của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn”.
Tuy nhiên, theo phác đồ hiện hành của hãng, việc thử nghiệm phải ngừng lại để xác định biến chứng nghiêm trọng ngoài mong muốn đó có liên quan đến thuốc hay không và để biết liệu họ có thể trở lại thử nghiệm hay không. Hãng trên cũng khẳng định những trường hợp như vậy “không phải lúc nào cũng rõ ràng ngay lập tức”, không rõ người tham gia thử nghiệm bị bệnh đã được cung cấp vaccine thử nghiệm thật hay loại giả dược. Hội đồng giám sát dữ liệu và an toàn của Mỹ (DSMB) được triệu tập để xem xét trường hợp này.
Trước đó, cuối tháng 9 vừa qua, Johnson & Johnson và Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) cho biết đã bắt đầu tuyển người tham gia thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với ứng viên vaccine ngừa Covid-19 của công ty, Johnson & Johnson đặt mục tiêu thu hút 60.000 tình nguyện viên tại hơn 200 địa điểm ở Mỹ và trên toàn thế giới để tiến hành giai đoạn thử nghiệm thứ 3 với vaccine của họ. Các thử nghiệm của công ty cũng đã diễn ra ở một số nước, bao gồm Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, Peru và Nam Phi.
Vaccine ngừa Covid-19 của Johnson & Johnson dựa trên một liều duy nhất của một loại virus adeno gây cảm lạnh đã được sửa đổi để nó không thể tái tạo được nữa, kết hợp với một phần của virus corona chủng mới được gọi là protein đột biến được sử dụng để xâm nhập tế bào người. Công ty trên đã sử dụng công nghệ tương tự trong vaccine Ebola của họ.
Thử nghiệm tiền lâm sàng trên khỉ rhesus được công bố trên tạp chí Nature cho thấy vaccine của Johnson & Johnson cung cấp khả năng bảo vệ hoàn toàn hoặc gần như hoàn toàn chống lại sự lây nhiễm virus ở phổi và mũi. Tương tự một số thử nghiệm Giai đoạn 3 khác đang được tiến hành, mục tiêu chính của thử nghiệm là kiểm tra xem liệu vaccine có thể ngăn ngừa triệu chứng Covid-19 hay không.
Johnson&Johnson là tập đoàn dược phẩm thứ 10 trên thế giới và là đơn vị thứ 4 ở Mỹ tiến hành các thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng Covid-19. Chính phủ Mỹ đã chi khoảng 1,45 tỷ USD cho Johnson&Johnson trong khuôn khổ chương trình thúc đẩy chế tạo vaccine của Nhà Trắng có tên chiến dịch Warp Speed.
Mặc dù việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng không phải là hiếm, trong một số trường hợp chỉ kéo dài vài ngày nhưng thông báo của hãng này vẫn thu hút sự chú ý lớn trong bối cảnh dư luận đang đổ dồn sự chú ý vào cuộc chạy đua thử nghiệm vaccine chống lại Covid-19 khi dịch bệnh vẫn đang hoành hành ở nhiều nơi trên thế giới.
Thêm một thử nghiệm khác phải dừng
Chỉ ít giờ sau thông báo của Johnson & Johnson, công ty dược phẩm Mỹ Eli Lilly ngày 13/10 cũng đã đình chỉ thử nghiệm giai đoạn 3 đối với việc điều trị bằng kháng thể do phòng thí nghiệm sản xuất trên bệnh nhân đã nhập viện vì một sự cố không xác định.
Cuộc thử nghiệm của Eli Lilly nhằm xem xét hiệu quả của thuốc với hàng trăm người đang phải điều trị tại bệnh viện do nhiễm Covid-19. Những người tham dự cuộc nghiên cứu cũng được cho dùng một loại thuốc khác, cũng trong giai đoạn thử nghiệm, là redemsivir, vốn đang được sử dụng ngày càng nhiều hơn để điều trị bệnh nhân Covid-19.
Thử nghiệm của công ty trên nhận được sự bảo trợ của chính phủ Mỹ, gồm cả Bộ Cựu chiến binh và Viện Y tế quốc gia (NIH). Giới chức chính phủ đã thông báo về việc dừng thử nghiệm tới các nhà nghiên cứu tại nhiều địa điểm thử nghiệm. Một người phát ngôn của công ty Lilly cho biết công ty ủng hộ quyết định của Ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập nhằm đảm bảo thận trọng an toàn của những bệnh nhân tham gia nghiên cứu của công ty. Nghiên cứu của Lilly bắt đầu vào tháng 8 vừa qua trên hơn 50 địa điểm ở Mỹ, Đan Mạch và Singapore với mục tiêu tuyển dụng 10.000 người tham gia.
Các phương pháp điều trị bằng kháng thể do phòng thí nghiệm sản xuất gần đây đã gây xôn xao dư luận sau khi Tổng thống Mỹ Donald Trump khẳng định một liệu pháp do công ty công nghệ sinh học Regeneron phát triển đã chữa khỏi bệnh Covid-19 cho ông. Cả Lilly và Regeneron đã nộp đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đề nghị được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các phương pháp điều trị của họ.
Bác sĩ kiêm nhà khoa học Eric Topol (Viện nghiên cứu Scripps) cho hay ông rất ngạc nhiên khi nhận được thông tin về những mối lo ngại an toàn khi điều trị bằng kháng thể của Lilly bởi các giai đoạn trước đó không tiết lộ bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. “Hy vọng rằng chỉ có một khoảng thời gian tạm dừng ngắn và chúng tôi sẽ nhanh chóng nhận được thông tin chi tiết”, ông nói.
Việc dừng thử nghiệm thứ 2 trong 1 ngày đối với thuốc Covid-19 được nhiều người cho là bước thụt lùi mới nhất đối với các nhà khoa học trong cuộc chiến lâu dài chống lại đại dịch. Tuy nhiên, một số chuyên gia cho rằng, trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng với quy mô lớn như các cuộc thử nghiệm của các công ty trên, việc đưa ra các quyết định tạm dừng thử nghiệm không phải là điều quá bất thường và việc người tình nguyện tham gia thử nghiệm bị bệnh cũng có thể không phải là do ảnh hưởng của vaccine hay thuốc điều trị. Việc tạm ngưng thường là để cho phép các ủy ban độc lập gồm các khoa học gia chuyên môn có thể xem xét dữ kiện và quyết định là vấn đề có phải là do thuốc hay không.
Trước đó, ngày 8/9, cuộc thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của hãng AstraZeneca và trường đại học Oxford cũng đã bị tạm dừng vì phản ứng của một bệnh nhân tham gia vào chương trình. Bệnh nhân này gặp vấn đề liên quan đến xương sống. Nghiên cứu đã bị tạm ngưng tại Anh khoảng trong 2 tuần trước khi được nối lại nhưng Mỹ vẫn chưa thay đổi lệnh tạm ngưng thử nghiệm này.
