Gilead Sciences hiện có trụ sở tại thành phố Foster, bang California của Mỹ. Công ty này được một bác sỹ tên Michael L. Riordan, khi đó 29 tuổi, thành lập vào năm 1987. Ngoài nhân lực chính là vị bác sỹ tốt nghiệp trường Đại học Washington, Trường dược Johns Hopkins và Đại học kinh doanh Harvard này, Gilead Sciences ở thời kỳ phát triển ban đầu còn có sự trợ giúp tạo lập và xây dựng tầm nhìn khoa học của công ty của 3 cố vấn khoa học là ông Peter Dervan của trường Caltech, Doug Melton của trường Harvard và ông Harold M. Weintraub công tác tại Viện nghiên cứu ung thư Fred Hutchinson.
Trọng tâm nghiên cứu điều trị chính của công ty ngay từ khi mới thành lập và vẫn đang được duy trì cho đến hiện nay là các loại thuốc chống virus - một lĩnh vực mà bác sỹ Riordan rất quan tâm vì ông đã mắc bệnh sốt xuất huyết trong khi làm việc tại các phòng khám ở Philippines với tư cách là một học giả. Chỉ sau một thời gian hình thành, Gilead Sciences đã có những bước phát triển mạnh mẽ và nhận được nhiều khoản đầu tư đáng kể.
Cho đến nay, Gilead Sciences đã trở thành công ty dược nổi tiếng của Mỹ chuyên về sản xuất thuốc kháng virus được sử dụng trong điều trị HIV, viêm gan B, viêm gan C và cúm… Công ty này được xếp vào danh sách 1 trong 10 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới.
Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động, Gilead Sciences cũng dính phải một số vụ lùm xùm đáng kể. Trong đó, bằng sáng chế là một vấn đề khiến công ty này vướng phải nhiều rắc rối. Tháng 11/2019, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ đã đệ đơn kiện Gilead Science lên tòa án ở Delware liên quan đến bản quyền sáng chế đối với Truvada - thuốc dự phòng trước phơi nhiễm HIV của Gilead, được biết đến với tên gọi PrEP.
 |
| Khu vực thử thuốc của Gilead Sciences (ảnh: WSJ) |
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), PrEP là một viên thuốc được uống mỗi ngày 1 lần, có hiệu quả tới 99% trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV. Truvada phối hợp cố định liều 2 chất ức chế enzym phiên mã ngược của HIV là emtricitabine và tenofovir. Ngày 2/8/2004, Gilead Science đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận cung cấp thuốc Truvada như một loại thuốc để điều trị, chứ không phải là phòng ngừa, HIV.
Vào thời điểm đó, Truvada được coi là một trong những loại thuốc điều trị HIV kết hợp ít độc hại nhất. Nhưng vào năm 2004, các nghiên cứu đã được tiến hành để xác định việc các thành phần có trong viên Truvada cũng có thể là một cách hiệu quả để ngăn ngừa lây truyền HIV. Đến năm 2012, Truvada chính thức trở thành loại thuốc đầu tiên được cấp phép để ngừa HIV – virus gây bệnh AIDS. Đây là một thắng lợi lớn về sức khỏe cộng đồng được thúc đẩy bởi nhiều năm nghiên cứu do chính phủ Mỹ tài trợ.
Dù Gilead hiện giữ bằng sáng chế đối với loại thuốc trên nhưng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ cho rằng các nhà nghiên cứu tại CDC đã bắt đầu nghiên cứu sử dụng thuốc điều trị HIV phòng ngừa - như tenofovir (còn được gọi là TDF) và emtricitabine (FTC) - 2 hợp chất trong mỗi viên thuốc Truvada – ngay từ năm 1998, trước khi Gilead đề nghị được cấp bằng sáng chế cho thuốc này. Điều quan trọng là, theo đơn kiện, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ cho rằng Chính phủ Mỹ sở hữu bằng sáng chế PrEP của cả Truvada và Descovy – thuốc điều trị dự phòng thế hệ tiếp theo của Gilead đã được phê duyệt vào tháng 10/2019.
“Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh công nhận vai trò của Gilead trong việc bán Truvada và Descovy cho bệnh nhân để phòng ngừa HIV. Loại thuốc này đã được đưa vào sử dụng để cứu người và giảm sự lây lan của HIV. Tuy nhiên, Gilead phải tôn trọng hệ thống bằng sáng chế của Mỹ, công nhận công trình đột phá của các nhà nghiên cứu tại CDC và đóng góp đáng kể của người nộp thuế trong việc phát triển các loại thuốc trên”, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Alex M. Azar II cho biết trong một tuyên bố.
Đơn kiện đưa ra các mốc thời gian và cho rằng Gilead không đóng góp nhiều ngoài việc sản xuất ra những viên thuốc Truvada để phục vụ cho các thử nghiệm trị giá nhiều triệu USD do Chính phủ Mỹ và các tổ chức từ thiện tài trợ. Tuyên bố của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ trên đưa đến khả năng giá của cả 2 loại thuốc phòng chống HIV này đều giảm mạnh nếu nguyên đơn thắng kiện.Trên thực tế, trong suốt thời gian qua, các nhà hoạt động vì bệnh nhân AIDS và một số bác sỹ đã lên tiếng chỉ trích Gilead trong việc giá thuốc bị giữ ở mức cao.
Theo ước tính, chi phí để điều trị cho bệnh nhân bằng Truvada của Gilead Sciences lên tới khoảng 21.000 USD/năm. Tính đến năm 2019, tức 7 năm sau khi phương pháp điều trị bằng Truvada – còn được biết đến với tên PrEP – được ra mắt, chỉ có 1 nhóm nhỏ các bệnh nhân ở Mỹ được tiếp nhận phương pháp điều trị này. Các nghị sỹ Mỹ cũng chỉ ra rằng, ở những nước có thuốc gốc (generic) Truvada, giá cả của những loại thuốc này thấp hơn khá nhiều so với ở Mỹ.
Theo chuyên gia về bệnh truyền nhiễm Rochelle Walensky tại trường Đại học y Harvard, các phương pháp điều trị mô phỏng điều trị bằng Truvada chỉ có giá khoảng 60 USD/năm. Những ý kiến chỉ trích cho rằng Chính phủ Mỹ cần hành động để CDC nắm giữ bằng sáng chế, từ đó kéo giá thuốc xuống thấp hơn. “Gilead có vẻ như đã sử dụng miễn phí công nghệ của CDC mà không phải trả gì cho CDC cũng như người đóng thuế”, ông Christopher Morten – một luật sư về bằng sáng chế và là một học giả tại trường Luật Yale nhận định.
Theo dữ liệu thống kê do Bloomberg thu thập được, Truvada mang về khoản doanh thu tới 3 tỉ USD cho Gilead trong năm 2018, trong đó có 2,8 tỉ USD ở Mỹ. Giá của loại thuốc này đã tăng 50% kể từ khi nó được phê chuẩn dùng để điều trị dự phòng cho đến nay. Trung bình, chi phí cho việc dùng thuốc này là 1.780 USD/tháng. Một số vụ kiện tập thể cũng đã được đệ trình chống lại Gilead, cáo buộc rằng công ty đã cố tình trì hoãn việc phát triển thuốc kháng virus dựa trên tenofovir alafenamide fumarate (TAF) để tối đa hóa lợi nhuận từ các loại thuốc thế hệ trước có chứa tenofovir disoproxil fumarate (TDF).
Điển hình, năm 2019, 2 đơn kiện do hàng chục bệnh nhân đứng đơn chống lại công ty dược trên đã được nộp lên tòa án ở California. 2 đơn kiện này cáo buộc Gilead đã cố tình tiếp tục quảng bá thuốc điều trị HIV TDF vốn được cho là có thể gây tổn thương thận và xương nghiêm trọng để tối đa hóa lợi nhuận trước khi bằng sáng chế của công ty với thuốc này hết hạn trong năm 2015. Đơn kiện này cũng cáo buộc Gilead đã cố tình không đưa ra thị trường một thuốc TAF được đánh giá là an toàn hơn nhiều và hiệu quả hơn trong việc điều trị HIV mà không gây nhiều tác dụng phụ như TDF. Các đơn kiện cũng cho rằng nhiều bệnh nhân sử dụng một trong năm loại thuốc HIV của Gilead mà TDF là thành phần chính đã bị suy nhược và đôi khi bị tổn thương thận, xương, răng.
Vẫn theo đơn kiện, cũng bị ảnh hưởng bất lợi bởi TDF là những người âm tính với HIV sử dụng thuốc Truvada có chứa TDF. Theo các đơn kiện này, Gilead bị cáo buộc đã không cảnh báo đầy đủ cho bệnh nhân về tác dụng phụ có hại của TDF và không đưa ra thị trường thuốc TAF an toàn hơn. “Trường hợp này là một ví dụ gây sốc về lòng tham của công ty”, bà Elizabeth Graham - một trong những luật sư chính của Grant & Eisenhofer, công ty luật có trụ sở tại Oakland, California đã thay mặt các nguyên đơn đệ đơn kiện – cáo buộc.
Một chuyên gia khác cho rằng Gilead đã nợ các bệnh nhân của mình một loại thuốc an toàn nhất có thể, không đưa thuốc đó ra thị trường vì lợi nhuận. Các nguyên đơn cho rằng Gilead đã không tiến hành việc nghiên cứu và sản xuất TAF từ năm 2004 dù có bằng chứng rõ ràng cho thấy thuốc được sản xuất dựa trên TAF an toàn hơn TDF - một hợp chất mà nếu sử dụng lâu dài có thể gây ra các tác dụng phụ bất lợi như nhiễm độc thận và giảm mật độ xương.
Thuốc TAF đầu tiên của Gilead, được bán dưới tên thương mại Genvoya, được cho ra mắt vào năm 2015. Trong thời gian trước đó, nhiều bệnh nhân HIV liên tục dùng thuốc TDF cũ của công ty đã bị tổn thương thận và xương vĩnh viễn, đồng thời gặp phải các tình trạng như hội chứng Fanconi và nhuyễn xương. Cùng với đó, công ty này cũng bị chỉ trích dữ dội vì bán thuốc sofosbuvir được cấp bằng sáng chế của công ty với giá cao.
Trước đó, Gilead Sciences cũng bị nhà sản xuất dược phẩm Merck kiện đòi bồi thường đến 2,54 tỷ USD vì cáo buộc 2 loại thuốc điều trị viêm gan C của Gilead có tên Sovaldi và Harvoni của công ty này vi phạm bằng sáng chế mà Merck sở hữu sau khi mua lại Idenix Pharmaceuticals.
