Số tiền phạt kỷ lục
Tháng 9/2009, Bộ tư pháp Mỹ công bố vụ dàn xếp gian lận trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe lớn nhất trong lịch sử Bộ này tính đến lúc bấy giờ. Theo thông báo của Bộ Tư pháp Mỹ, Pfizer và công ty con của công ty này là Pharmacia & Upjohn đã đồng ý trả 2,3 tỷ USD để giải quyết trách nhiệm hình sự và dân sự phát sinh vì hành vi quảng cáo bất hợp pháp hiệu quả điều trị của một số loại thuốc do hãng sản xuất, vi phạm quy định về dược phẩm của Cơ quan An toàn Thực phẩm và Dược phẩm liên bang (FDA).
Theo thông báo của Bộ tư pháp Mỹ, trong số 2,3 tỉ USD mà Pfizer đồng ý chi trả có 1,3 tỉ USD là tiền phạt liên quan đến trách nhiệm hình sự. Trong đó, Pfizer phải nộp phạt hình sự 1,195 tỉ USD còn công ty con của hãng này là Pharmacia & Upjohn phải trả 105 triệu USD. Ngoài ra, Pfizer cũng đồng ý trả 1 tỷ USD để giải quyết các cáo buộc theo Đạo luật công bố thông tin dân sự sai liên quan đến việc công ty đã quảng cáo bất hợp pháp nhiều loại thuốc.
 |
Trong thông báo về vụ dàn xếp gây chấn động, giới chức Mỹ cho biết, Pfizer thừa nhận đã quảng cáo bất hợp pháp 4 loại thuốc của hãng là Bextra; thuốc chống loạn thần Geodon, thuốc kháng sinh Zyvox và thuốc chống động kinh Lyrica. Trong số này, đáng chú ý là thuốc chống viêm Bextra – loại thuốc mà Pfizer đã rút khỏi thị trường vào năm 2005 vì các nguy cơ liên quan tới tim và da.
Theo các quy định của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ, trong đơn đề nghị phê duyệt thuốc mới gửi tới FDA, các công ty phải ghi rõ mục đích sử dụng của sản phẩm. Một khi đã được phê duyệt, các công ty không được phép tiếp thị hoặc quảng cáo các công dụng của thuốc ngoài chỉ định đã được ghi trong hồ sơ và đã được FDA phê duyệt.
Thế nhưng, trong trường hợp của Pfizer, thuốc Bextra của hãng được FDA phê duyệt là thuốc điều trị viêm khớp và đau bụng khi có kinh nguyệt, không được phê chuẩn điều trị các cơn đau cấp. Dù vậy Pfizer sau đó lại hướng dẫn để các trình dược viên nói với bác sĩ là thuốc này có thể trị các cơn đau cấp và đau do phẫu thuật.
Cùng với đó, hãng này cũng thúc đẩy việc bán thuốc với liều lượng cao hơn mà FDA đã từ chối vì những lo ngại về nguy cơ sức khỏe liên quan tới tim, da và thận. Truyền thông Mỹ cho rằng, sai phạm tồi tệ nhất của Pfizer là việc hãng này đã đưa ra một thông cáo báo chí khẳng định Bextra là loại thuốc giảm đau hiệu quả sau phẫu thuật đầu gối không hề có trong đăng ký.
10 năm, 4 lần vi phạm
Cuộc điều tra nhằm vào Pfizer bắt đầu từ khi một đơn kiện được nộp lên toà án Mỹ, cáo buộc hãng dược phẩm này có các “chế độ” đặc biệt dành cho giới bác sỹ. Kết quả điều tra của giới chức Mỹ sau đó cho thấy Pfizer đã quảng bá các loại dược phẩm của họ qua việc chào mời bác sĩ đến dự những buổi hội thảo tư vấn ở các khu nghỉ dưỡng. Tại đó, những người tham dự được đài thọ mọi chi phí ăn nghỉ và được tận hưởng nhiều dịch vụ khác.
“Họ được giải trí bằng các môn như chơi golf, mát-xa và nhiều hình thức khác”, công tố viên liên bang ở Masschusetts Mike Loucks cho biết. Đổi lại, các bác sĩ được khuyến khích kê đơn thuốc Bextra để điều trị các triệu chứng không có trong chỉ định đã được phê duyệt. Pfizer còn quảng cáo một loại thuốc vốn không được dùng cho trẻ em là Geodon cho nhóm đối tượng này.
Bộ Tư pháp Mỹ gọi Pfizer là “kẻ tái phạm” và lưu ý rằng thỏa thuận nói trên là thỏa thuận xử lý các hành vi vi phạm các quy tắc về tiếp thị sản phẩm thứ 4 của hãng chỉ trong vòng 10 năm. Tổng số tiền phạt của cả 3 vụ trước đó chỉ là 513 triệu USD nhưng trở thành tình tiết tăng nặng đối với Pfizer trong vụ vi phạm mới.
Theo ông Loucks, ở lần vi phạm dẫn tới mức phạt kỷ lục, Pfizer đã tiếp tục màn vi phạm pháp luật đã bị phát giác ở các lần trước đó, chỉ khác là với các loại dược phẩm khác. Thêm một điểm đáng nói khác là trước vụ dàn xếp năm 2009 chỉ 1 năm, năm 2008, Pfizer cũng đã phải thương lượng bồi thường 894 triệu USD để giải quyết hàng loạt những vụ kiện chủ yếu liên quan đến những bệnh nhân bị tổn hại về tim mạch do sử dụng Bextra và một loại thuốc giảm đau khác của hãng là Celebrex.
Về việc xử lý trách nhiệm cá nhân, cựu giám đốc kinh doanh của Pfizer là Thomas Farina – người được xác định phải chịu trách nhiệm chính trong những sai phạm của hãng liên quan đến thuốc Bextra – đã bị kết án quản thúc tại gia 6 tháng và bị giám sát qua còng chân điện tử vì những sai phạm đã gây ra, phải chịu giám sát trong 3 năm tiếp theo. Một nhân viên khác của công ty là bà Mary Holloway cũng bị phạt 75.000 USD và chịu án quản thúc 2 năm vì đã chỉ đạo một nhóm khoảng 100 trình dược viên chuyên phân phối Bextra với các công dụng không được cấp phép.
Mạnh tay trấn áp hành vi quảng cáo “láo”
Vụ việc cũng phản ánh những nỗ lực của Chính phủ Mỹ nhằm chống gian lận, sai phạm trong ngành dược phẩm, từ đó góp phần cải tổ hệ thống y tế nước này. Trong nhiều năm liền, giới chức Mỹ không chỉ mạnh tay xử phạt các tổ chức và cá nhân liên quan đến việc sản xuất thuốc kém chất lượng mà hành vi tiếp thị hoặc quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đăng ký cũng bị xử phạt rất nặng.
Một thống kê cho thấy, trong 20 vụ vi phạm có mức phạt lớn nhất của Bộ Tư pháp Mỹ được đưa ra với các công ty dược phẩm từ năm 1991 đến 2012, hầu hết đều liên quan tới việc quảng cáo các công dụng thuốc không đúng như đăng ký ban đầu.
3 năm sau vụ việc của Pfizer, Tập đoàn GlaxoSmithKline (GSK) đã lập kỷ lục mới với số tiền phạt 3 tỉ USD cũng vì quảng cáo những công dụng không được phê duyệt của 2 loại thuốc là Paxil và Wellbutrin. Với trường hợp của GSK, hãng này còn bị cáo buộc không báo cáo với FDA những thông tin liên quan tới mức độ an toàn của loại thuốc điều trị tiểu đường Avandia, “lại quả” cho các dược sĩ, bác sĩ với nhiều hình thức khác nhau để họ tích cực kê đơn thuốc của tập đoàn.
Trợ lý Bộ trưởng tư pháp Mỹ về các vấn đề dân sự Tony West khi nói về thỏa thuận dàn xếp với số tiền kỷ lục của Pfizer năm 2009 khẳng định những hành vi gian lận của các công ty dược phẩm gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng, ảnh hưởng tiêu cực tới quyết định của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và khiến chính phủ thiệt hại hàng tỷ USD.
“Đây là một ví dụ nữa về việc mức án phạt có thể lên tới mức nào khi một công ty dược phẩm đặt lợi nhuận lên trên sức khỏe của người bệnh”, ông nói. Công tố viên của bang Massachusetts Mike Loucks cũng chỉ rõ quy mô và mức độ nghiêm trọng của thỏa thuận, bao gồm khoản tiền phạt hình sự khổng lồ lên tới 1,3 tỷ USD phản ánh mức độ nghiêm trọng và phạm vi vi phạm của Pfizer. “Pfizer đã vi phạm pháp luật trong một thời gian dài. Vì vậy, thỏa thuận ngày hôm nay chứng tỏ rằng sự coi thường pháp luật trắng trợn và liên tục sẽ không được dung thứ”, ông nói.
 |
| Một nạn nhân bị tàn tật vì thử nghiệm thuốc kháng sinh Trovan của Pfizer |
Công tố viên Michael L. Levy ở Pennsylvania nhấn mạnh hình phạt với Pfizer đảm bảo các quy định của FDA được thực thi nhằm đảm bảo sự an toàn và tính hiệu quả của các loại thuốc. “Khi các nhà sản xuất làm suy yếu các quy định của FDA, họ sẽ tác động tới phán đoán của các bác sĩ và có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân.
Trong khi đó, người dân vẫn tin rằng các công ty chỉ tiếp thị những công dụng của thuốc đã được FDA phê duyệt và tin tưởng rằng các bác sĩ đang phán đoán một cách độc lập khi kê đơn”, ông Levy phân tích về hậu quả mà những vi phạm của Pfizer gây ra.
Ở phạm vi ngoài nước Mỹ, tháng 8/2012, Bộ Tư pháp Mỹ cho biết Pfizer đã thừa nhận vi phạm Đạo luật chống hối lộ ở nước ngoài (FCPA) trong suốt thời gian từ năm 2001-2007. Các nhân viên của Pfizer đã trả tiền cho giới chức ngành y tế, các bác sỹ... ở nhiều nước châu Á và Đông Âu, đổi lại các loại thuốc của hãng được ưu ái trên các thị trường này. Những nước này bao gồm Trung Quốc, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Italy, Kazakhstan, Nga và Secbia.
Trẻ con bị biến thành “chuột bạch”
Nói đến những tai tiếng gây tranh cãi nhất của Pfizer không thể nhắc đến bê bối thử nghiệm thuốc kháng sinh ở Nigeria. Tháng 8/2011, hãng này đã phải bồi thường cho gia đình của 4 em bé tử vong vì bệnh viêm màng não, mỗi gia đình 175.000 USD. Cha mẹ của 4 em bé nói trên là những người đầu tiên giành chiến thắng trong số bố mẹ của 200 em nhỏ ở Nigeria đã theo đuổi cuộc chiến pháp lý kéo dài suốt 15 năm chống lại Pfizer, cáo buộc công ty đã thử nghiệm thuốc kháng sinh trên con họ mà chưa được phép.
Vụ việc xảy ra năm 1996, khi Pfizer cần tiến hành thử nghiệm trên người để được cấp phép cho loại kháng sinh mới mang tên Trovan. Đúng vào thời điểm đó, dịch viêm màng não bùng phát ở bang Kano, miền bắc Nigeria được cho là đợt bùng phát dịch bệnh tồi tệ nhất tại châu Phi.
Ngay lập tức, Pfizer đã thành lập một nhóm nghiên cứu và cử tới Nigeria. Tại đây, nhóm nghiên cứu của Pfizer đã cho 100 trẻ em dùng kháng sinh đường uống thử nghiệm có tên Trovan, trong khi hơn 100 em khác được cho điều trị bằng ceftriaxone vốn được hãng quảng cáo là phương pháp điều trị theo tiêu chuẩn vàng của y học hiện đại. Thuốc Trovan đã được cấp phép tại Mỹ vào năm 1997 nhưng sau đã bị thu hồi vì có dấu hiệu làm tổn thương gan.
Tuy nhiên, trái với mong đợi của cha mẹ các em, 5 trẻ trong số những trẻ đã dùng Trovan đã tử vong và 6 trẻ khác dùng ceftriaxone cũng không qua khỏi. Ngoài số này, với các em may mắn giữ được tính mạng thì cũng phải chịu những bệnh tật và rối loạn khác nhau như điếc, tê liệt, tổn thương não, mất thị lực, nói chậm…
Đặc biệt, những thông tin bị phanh phui sau đó cho rằng bố mẹ các em bé đã tham gia thử nghiệm không hề hay biết về việc con mình bị đưa ra thử nghiệm loại thuốc chưa được phê duyệt. Hộ cũng hoàn toàn không biết loại thuốc mà Pfizer cho con họ uống có thể gây tổn thương gan và khớp. Nhiều nghi vấn khác về các ghi chép trong quá trình thử nghiệm của Pfizer cũng đã được đề cập.
Về phía công ty dược phẩm lớn nhất thế giới có trụ sở tại Mỹ, trong suốt hơn 10 năm sau đó, Pfizer khăng khăng phủ nhận mọi hành vi sai trái, khẳng định rằng công ty đã được phép tiến hành các thử nghiệm thuốc và các loại thuốc của công ty đã cứu sống nhiều trẻ. Công ty này cũng lập luận rằng viêm màng não chứ không phải thuốc kháng sinh của họ đã dẫn đến cái chết của 11 đứa trẻ và gây hại cho hàng chục trẻ khác.
Chính phủ Nigeria vào năm 2007 cũng đã đệ đơn kiện, cáo buộc Pfizer lợi dụng dịch viêm màng não năm 1996 ở bang Kano, miền bắc Nigeria để thử nghiệm thuốc kháng sinh Trovan và ceftriaxone của công ty. Năm 2009, Pfizer đã đạt được một thỏa thuận dàn xếp trị giá 75 triệu USD với chính quyền bang Kano để bồi thường cho các nạn nhân. Quỹ tín thác chăm sóc sức khỏe/viêm màng não cũng đã được thành lập như một phần của thỏa thuận này nhằm giúp quản lý các khoản thanh toán.
Cha mẹ của 4 trẻ em nói trên đã nhận được tiền bồi thường từ Quỹ tín thác chăm sóc sức khỏe/viêm màng não sau khi gửi mẫu ADN chứng minh rằng những trẻ đã tử vong là con của họ. Ngoài quỹ trên, “gã khổng lồ” của ngành dược phẩm cũng đồng ý tài trợ cho các dự án y tế ở Kano cũng như tạo ra một quỹ 35 triệu USD để bồi thường cho những người bị ảnh hưởng bởi vụ thử nghiệm.
